文档介绍：中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)WS-471(X-411)-2001盐酸西替利嗪YansuanXitiliqinCetirizineHydrochlorideC21H25ClN2O3·(±)-2-[2-[4-[(4-***苯基)苯***]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。按干燥品计算,含C21H25ClN2O3·﹪。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;微有特臭。本品在水中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在***仿中几乎不溶,。【鉴别】(1)取本品约10mg,加硫酸2mL,置温水中,溶液呈黄色。(2)取本品,加水制成每1ml中含20μg的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定,在230nm的波长处有最大吸收,在218nm的波长处有最小吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。(4)本品的水溶液显***化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。【检查】,加水20ml溶解后,依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥH),-。,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录ⅪB)比较,不得更浓;如显色,与黄绿色3号标准比色液(中国药典2000年版二部附录ⅪA第一法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-(65:35)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按盐酸西替利嗪峰计算应不低于3000。测定法取本品,,作为供试品溶液;精密量取此溶液适量,加流动相稀释制成每1mL中含6ug的溶液,作为对照溶液。取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰的峰高约为满量程的20%~25%;分别量取上述两种溶液各10ul,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积之和,不得大于对照溶液主峰面积(%)。***、二***甲烷、苯和甲苯取本品适量,精密称定,加水使溶解并制成每1ml含250mg的溶液,照有机残留量测定法(中国药典2000年版二部附录ⅧP)检查,***%,二***%,%,%。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,%(中国药典2000年版二部附录ⅧL)。,依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧN),遗留残