文档介绍：阿司匹林(Asipilin)一、三版药典内容提纲2015年:品名(包括中文名、英文名)、有机药物结构式、化学名称、分子式与分子量、含量、性状、鉴别(两个化学法、红外吸收光谱法)、检查(溶液的澄清度、游离水杨酸、易碳化物、有关物质、干燥失重、炽灼残渣、重金属、)、含量测定、类别、贮藏、制剂(阿匹林片、阿司匹林肠溶片、阿司匹林肠溶胶囊、阿司匹林泡腾片、阿司匹林栓)。2010年:与2015年版药典相同,没有变化。2005年:品名(包括中文名、英文名)、有机药物结构式、化学名称、分子式与分子量、含量、性状、鉴别(两个化学法、红外吸收光谱法)、检查(溶液的澄清度、游离水杨酸、易碳化物、炽灼残渣、重金属、)、含量测定、类别、贮藏、制剂(阿匹林片、阿司匹林肠溶片、阿司匹林肠溶胶囊、阿司匹林泡腾片、阿司匹林栓)。二、阿司匹林2010或2015年版相对于2005年版的变化及优缺点(1)2015年版典与2010年版药典完全相同。(2)2010年和2015年版药典相对于2005年版药典变化较多,有很大的改进。变化包括检查中的三个方面:①游离水杨酸的检查:2005年版采用硫酸铁铵指示剂比色法,其他两版采用高效液相色谱法。就方法而言,比色法不能定量,存在误差大、个人实验差异大的缺点;而高效液相色谱法在这方面的优越性格外突出,按外标法以峰面积计算不仅可以检测出杂质限量,还能计算出水杨酸含量,不存在个人判断的误差,实验结果更可靠。②干燥失重检查:2010年版和2015年版药典中新加了干燥失重的检查,这方面的改进说明药典对药物的检查更加严格了。③有关物质检查:2005年版药典中没有这项检查,可以看出后两年版药典的严谨性。后两年版药典对于此项检查采用的高效液相色谱法(用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以两种不同配比溶液进行梯度洗脱,对杂质峰和主峰面积进行比较。)这项检查的增加使得阿司匹林的杂质检测更加严格,有利于药品质量的控制。三、阿司匹林药典检查中可提高之处:在阿司匹林的检查中:游离水杨酸和有关物质的检查都是采用高效液相色谱法,除了测定波长不一样外,其他流动相、溶剂、填充剂的选择都相同,分别测耗时耗力耗资源,若将其一起检查会更加方便。刘洁[1]等人在测定复方阿司匹林牛磺酸胶囊中咖啡因、阿司匹林和有关物质游离水杨酸含量的方法探究中发现,在1%醋酸甲醇和1%醋酸乙***中,阿司匹林样品溶液较稳定,在4h内游离水杨酸的量无明显增加,同时考虑到使用甲醇比使用乙***更为经济,采用1%醋酸甲醇为溶剂为更好的选择。这一方面2010年和2015年版药典溶剂的选择很好。对于进样体积的选择,由于使用的溶剂和流动相差异较大,当进样体积为20μL时,阿司匹林色谱峰展宽,产生溶剂效应,进样量降为10μL时,色谱峰峰形良好。对于进