文档介绍：中药与国际接轨的实践者――访863计划中药临床研究专家前不久,在许多媒体上见到“片仔癀胶囊用于肝癌辅助治疗临床研究项目”列入863计划课题研究内容之一的报道。记者近日采访了该项目的几位负责人――中国中医研究院广安门医院院长孙学东、该院药品临床研究基地办公室主任李攻戍博士、该院肿瘤科主任林洪生主任医师。《医药世界》:广安门医院作为中国中医研究院下属的一家中医医院,申请863计划中药临床研究课题,其目的是什么?孙院长:我们之所以申报863计划中药临床试验研究课题,其目的首先是加强我国中医药临床试验基地基础设施、设备配备;另外想探索既与国际标准接轨又能体现中药临床整体效应特点的安全性和有效性的评价方法,探讨中药药代动力学研究的方法学;通过具体实施的临床试验项目,构筑符合国际《药品临床试验质量管理规范》(GCP)的中药新药临床试验关键技术平台;并培养和造就高素质的药品临床评价学科带头人、专业技术骨干和管理人才。《医药世界》:这次申报的863计划课题具体研究内容有哪些?李主任:我们申报的863计划研究课题是“临床试验关键技术及平台研究”。借助我院重点专病专科优势,我们选择肿瘤、糖尿病、前列腺疾病3个以上创新中药进行临床试验研究,探索中药治疗肿瘤的放化疗减毒增效的辅助治疗作用,中药治疗糖尿病的治疗作用,中药治疗慢性前列腺炎的疗效评价。设计既符合中医的理论体系,又符合国际GCP要求,重点解决评价指标的界定,中医证候的量化处理方法,双盲的实施,对照药的选择,安慰剂的使用,实验室数据的质量控制,统计方法的科学性。片仔癀胶囊是我们目前选择的用于治疗肿瘤放化疗减毒增效研究的唯一的中药品种。《医药世界》:“片仔癀胶囊用于肝癌辅助治疗研究项目”如何入选该院863计划课题研究的?林主任:我们之所以选择片仔癀胶囊基于以下几个方面考虑:一是片仔癀是一个有几百年历史的传统中成药,它是“国家一级中药保护品种”,其配方保护的很好,没有其它企业能够仿制;二是它的疗效很好,有很好的消炎、清热解毒的作用,尤其在东南亚一带享有很高的声誉,以前临床有用于肿瘤治疗的经验。三是片仔癀药业是一个历史悠久、具有一定经济势力的国有企业,我们希望国有企业能够持续发展壮大,同时片仔癀药业的领导对此事也很有眼光,着手于企业长远发展,企业积极参与配合我们课题研究的各项工作。《医药世界》:在这个课题中,片仔癀胶囊为什么只用于肝癌的减毒增效研究?它对其它癌症有效吗?林主任:片仔癀药业申报的就是用于肝癌的辅助治疗。在临床中,片仔癀胶囊对其它癌症也有一定疗效。《医药世界》:片仔癀胶囊用于肝癌辅助治疗研究的临床试验进展情况如何?李主任:我们目前刚开始进行,还处于临床试验前