文档介绍：中国3000万经理人首选培训网站生产工艺用水管理规程目的:规范药品生产工艺用水管理,保证生产过程工艺用水质量及药品质量。范围:药品生产工艺用水系统管理职责:生产部部长、设备主管、车间主任、技术员、制水操作人员,质量管理部部长、QA质监员对本规程实施负责。内容:、质量标准、用途:类别质量标准用途饮用水符合国家标准GB5749—85《生活饮用水卫生标准》。。。、漂洗,制药器具初洗用水。纯化水符合《中华人民共和国药典》(2005版)二部“纯化水”各项要求。;。、纯蒸汽的原水。、设备、容器、工具清洗用水。、十万级洁净区内清洁剂/消毒剂配制用水。、玻璃器皿清洗用水。。::由市政供水管网供给。经过生活饮用水厂处理符合《生活饮用水卫生标准》GB5749—85。:生活饮用水经一级反渗透(RO)——混床(EDI)处理制备。符合《中华人民共和国药典》(2005版)二部“纯化水”各项要求。::通过检查、试验及长期运行确定水系统的适用性。:①对水系统详细的描述资料;②设备性能③合格标准(设计标准,可作为上述资料的组成,并单独列出);④制水系统流程图;中国3000万经理人首选培训网站⑤取样点位置及编号;⑥制水系统监控计划;⑦长期监控结果及数据表;⑧偏差处理及对系统可靠性评估。::制定出运行参数、清洁/消毒规程及其频率;应每天对制水系统的每个工艺步骤以及所有使用点取样(使用点的取样规程应明确取水方式),并持续二到四周。考核水系统的操作规程(SOP)草案可行性,培训人员。:结合本企业的生产实践,考核制水系统的实际生产能力——水的质量和产量。按水系统的操作规程SOP运行,保持能始终稳定地产生出符合质量标准的水;取样方案及检测时间与初始验证阶段相同。:用制水系统的实际运行数据考察其生产能力及可靠性。按照纯化水的常规取样程序及频率取样,每天至少对一个使用点取样,所有的使用点应每周取样一次,用一年的运行数据证明因季节性变化引起的原水水质的变化不影响出水质量。:汇总验证数据、综合分析和评估验证结论。最终验证报告应有明确结论,必须有验证小组所有成员签名,报副总经理?准、签名。??性验证:验证结??,每年对制水系统?常监控、检测数据?行系统分析,?制制水系统运行????图。考核制水系统运行可靠性,??制定??计划。4药品生产工艺用水的?常监测::每?由质量控制部?取样,按《生活饮用水卫生标准》(GB5749—85)?行一次常规?项检验,?实??检测结果,并及时通?制水操作人员。:制水操作人员、质量控制人员按《纯化水系统管理规程》对纯化水水质?行监控,?实ń??位??,并???按?ň理成?,?生产部组?相ō技术人员?行技术分析,ōň纯化水制备系统的消