文档介绍：:水处理系统验证方案共15页第1页起草部门:起草人:文件编码:部门审核:QA审核:执行日期:::::本制水系统是采用先进的两级反渗透制水工艺,制得纯化水。纯化水主要用于配料用水及容器、设备的清洗。其原理如下:反渗透是一种施加压力于与半透膜相接触的浓缩溶液所产生的和自然渗透相反的过程。如施加的压力超过溶液的天然渗透压,则溶剂便会流过半透膜,在相反一侧形成稀溶液。:原水经多介质过滤器、活性炭过滤器除去水中有机物及5μm以上粒径的微粒。:经预处理的原水在高压泵的作用下,通过两级反渗透膜(RO)除去水中的电解质、微生物及有机物和胶体等非电解质成为纯化水。::因水直接关系到产品生产的质量情况,并且水系统为不稳定系统,受原水及设备运行情况影响较大,因此必须对该系统进行设备选型与技术适用性验证、安装确认、运行确认和性能确认。水系统验证的目的就是考验水处理系统在未来可能发生的种种情况下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。依据是标准及该系统相关技术资料和验证管理规程。具体如下:,资料和文件符合生产质量管理要求。。是否满足生产和工艺要求,验证设备的控制功能是否正常。确认该水系统运行性能,验证其出水符合2000版《中国药典》纯化水的标准。:本方案规定了反渗透纯化水系统的验证方案及实施。。,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。。。。。。、调试、并做好相应的记录。。。、试验记录,报验证委员会。题目:水处理系统验证方案共15页第2页文件编号:、清洁、维护保养的标准操作程序。、清洗和维护保养。、消毒。。。。、仪表的校正。::日期::对所选纯化水系统进行技术论证,确定其是否能适用于生产要求。,除去水中有机物及5μm以上粒径微粒。。、排放。,为防止微生物污染,应能自动反冲,失效期后更换方便。:水处理系统验证方案共15页第3页文件编号:《中国药典2005版》中纯化水水质要求。。、输送泵、,采用不锈钢管。。,回水流入贮罐,采用串联连接,使用点装阀门处的“死角”段长度不得大于6倍管径(从阀门中间算起)。:多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、一级高压泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、、电磁阀和紫外杀菌消毒器等重要设备。设备名称生产厂商型号启用日期安装位置多介质过滤器活性炭过滤器精密过滤器一级高压