文档介绍：目录第一部分FMEA概述 1)什么是FMEA 2)FMEA发展的历史; 3)FMEA的类型 4)FMEA的用途和目的 5)为什么要做FMEA 第二部分DFMEA执行的步骤\内容\实例 1)确定分析时机 2)成立DFMEA分析小组 3)确定分析对象、级别(系统、子系统、部件)和情形 4)收集和准备适当文件目录5、DFMEA前提要求 6)DFMEA分析、实例讲解及练****第三部分PFMEA执行的步骤\内容\实例 1)确定分析时机和情形 2)成立PFMEA分析小组 3)收集和准备适当文件 4)过程功能分析,质量目标分析,分解 5)过程流程图开发,和KPC及其关系 6)PFMEA分析、实例讲解及练****第四部分FMEA第四版与第三版的主要区别第一部分FMEA概述1、什么是FMEA; 2、FMEA发展的历史; 3、FMEA的类型; 4、FMEA的用途和目的 5、为什么要做FMEA;什么是FMEA?FEMA是潜在失效模式及后果分析的缩写。应写成PFMEA,但由于企业常用DFMEA表示设计FMEA,用PFMEA表示过程FMEA,所以用FMEA表示潜在失效模式及后果分析,以免混淆。FMEA是用现行的技术对风险进行评估与分析的一种方法,其目的在于消除风险或使其减少至一个可以接受的程度,其中对用户的利与弊也必須加以考虑。第一部分FMEA概述60年代中期:开始于航天业(阿波罗计划).1974年:美海军制定船上设备的标准,Mil-Std-1625(船)“实行船上设备失效模式及后果分析的程序”,这使FMEA第一次有机会进入军用品供应商界;发展阶段;:美国国防部采用FMEA来作为领导军队服务的研发,及后勤工作的标准;调整阶段,:汽车业开始使用FMEA来作为危险性分析的工具,,作为增强设计检讨活动的工具,:美FDA制定,医疗器材良好制造工作的规定(GMP);FMEA的危险性分析部分,从此进入医疗器材业2FMEA发展历史80年代初::::美健康与人类服务部颁布“生产质量保证计划”(FDA90-4236);:美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中().::美健康与人类服务部的FDA(食品与药品管理局)计划将目前的GMP利用可靠性工具改变成综合性的研发文件,如FMEA及FTA,:FMEA成为QS--9000是一个自发性项目,是由美国三大汽车公司(克莱斯勒、福特及通用)::美FDAGMP(如今的质量体系规定)更新后,结合设计控制及规定作风险分析,(DFMEA)针对产品如:系统附属系统附属装配部件/零件原料3FMEA的种类过程FMEA(PFMEA)针对制造过程如:过程/流动过程顺序/过程的步骤设备/机器工具/装置/夾具操作者制造的方法材料品质