文档介绍：药品生产质量管理规范通则一般说来,“教师”概念之形成经历了十分漫长历史。杨士勋(唐初学者,四门博士)《春秋谷梁传疏》曰:“师者教人以不及,故谓师为师资也”。这儿“师资”,其实就是先秦而后历代对教师别称之一。《韩非子》也有云:“今有不才之子……师长教之弗为变”其“师长”当然也指教师。这儿“师资”与“师长”可称为“教师”概念雏形,但仍说不上是名副其实“教师”,因为“教师”必须要有明确传授知识对象与本身明确职责。(2019年10月修订)(讨论稿)语文课本中文章都是精选比较优秀文章,还有不少名家名篇。如果有选择循序渐进地让学生背诵一些优秀篇目、精彩段落,对提高学生水平会大有裨益。现在,不少语文教师在剖析课文时,把文章解体支离破碎,总在文章技巧方面下功夫。结果教师费劲,学生头疼。剖析完之后,学生收效甚微,没过几天便忘一干二净。造成这种事倍功半尴尬局面关键就是对文章读不熟。常言道“书读百遍,其义自见”,如果有目、有计划地引导学生反复阅读课文,或细读、默读、跳读,或听读、范读、轮读、分角色朗读,学生便可以在读中自然领悟文章思想内容与写作技巧,可以在读中自然加强语感,增强语言感受力。久而久之,这种思想内容、写作技巧与语感就会自然渗透到学生语言意识之中,就会在写作中自觉不自觉地加以运用、创造与发展。国家食品药品监督管理局“师”之概念,大体是从先秦时期“师长、师傅、先生”而来。其中“师傅”更早则意指春秋时国君老师。《说文解字》中有注曰:“师教人以道者之称也”。“师”之含义,现在泛指从事教育工作或是传授知识技术也或是某方面有特长值得学习者。“老师”原意并非由“老”而形容“师”。“老”在旧语义中也是一种尊称,隐喻年长且学识渊博者。“老”“师”连用最初见于《史记》,有“荀卿最为老师”之说法。慢慢“老师”之说也不再有年龄限制,老少皆可适用。只是司马迁笔下“老师”当然不是今日意义上“教师”,其只是“老”与“师”复合构词,所表达含义多指对知识渊博者一种尊称,虽能从其身上学以“道”,但其不一定是知识传播者。今天看来,“教师”必要条件不光是拥有知识,更重于传播知识。电子版目录第一章总则 1第二章 机构与人员 1第一节原则 1第二节基本要求 1第三节质量管理部门 1第四节关键人员 2第五节培训 4第三章厂房与设施 4第一节原则 4第二节厂房设计、建造与维护 5第三节生产区 5第四节仓储区 6第五节质量控制区 7第六节辅助区 7第四章设备 7第一节原则 7第二节设备设计与安装 7第三节设备维护与维修 8第四节设备使用、清洁及状态 8第四节校准 8第五节工艺用水 9第五章物料 9第一节原则 9第二节基本要求 9第三节原辅料 10第四节中间产品及待包装产品 11第五节包装材料 11第六节成品 12第七节特殊药品 12第八节不合格品、回收与退回物料、退货、尾料 12第六章人员卫生 13第一节原则 13第二节基本要求 13第七章确认与验证 13第一节原则 13第二节基本要求 13第八章文件管理 1514第一节原则 1514第二节基本要求 15第二节质量标准 1615第三节生产工艺规程 16第四节批生产记录 17第五节批包装记录 18第六节规程与记录 19第九章生产管理 20第一节原则 20第二节 基本要求 20第三节生产过程中交叉污染预防 21第四节 生产操作 22第五节包装操作 22第十章质量管理 2323第一节原则 2323第二节质量保证 2424第三节变更控制 2424第四节偏差处理 2525第五节投诉 2525第六节供应商审计与批准 2525第七节 自检 2626第八节产品质量回顾审核 27第十一章质量控制 27第一节原则 27第二节基本要求 28第三节质检实验室管理规范 28第四节物料与产品放行 31第五节持续稳定性考察计划 3231第十二章委托生产与委托检验 3332第一节原则 3332第二节 基本要求 3432第三节 委托方 3432第四节受托方 3433第五节合同 3433第十三章药品发放与召回 3533第一节原则 3533第二节 药品发放 3534第三节 药品召回 3534第十四章药品不良反应 3634第十五章附则 3634第一章总则根据《中华人民共与国药品管理法》第九条规定,制定本规范。本规范是药品生产与质量管理基本准则,药品生产企业应确保将药品安全、有效及质量所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行销售全过程中,确保按产品预定用途持续稳定地控制生产过程,保证产品符合药品注册批准与产品质量标准要求。本规范分为通则与附录两大部分,通则阐述药品生产与质量管理基本要求,附录阐述药品生产与质量管理特殊要求。特殊种类药品生产过程还应同时符合不同附录(如:无菌药品、放射药品、生物制品附录)要求。本规范鼓励技术进步,药品生产企业采用创新或改进方法(或手段)至少应