文档介绍：微生物检验设施及设备保证实验无菌环境的设施:洁净室、无菌隔离系统、净化工作台保证实验用品无菌的设备:高压蒸汽灭菌器、电热恒温干燥箱适合微生物生长和保存的温控设备:培养箱、冰箱实验操作用仪器:全封闭薄膜过滤器、电动磁力搅拌器、恒温水浴箱、离心机、显微镜及玻璃仪器洁净室及隔离系统洁净室:是指对尘埃粒子及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域,其建筑结构、装备及使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。隔离系统:一套能够创造并维持一个符合药典试验要求的无菌环境的装置。洁净区的确认运行确认:洁净室内设有紫外灯洁净区的建材、构造等是否符合GMP要求高效过滤器的完好性是否保持相对正压或负压检查人流、物流的气流的方向及压差的测定结果是否正常洁净区的确认性能确认:检查洁净室在静态下的环境质量是否符合要求(悬浮粒子、沉降菌、浮游菌)用擦拭法或接触法监测室内表面微生物监测洁净室温度、湿度和压差洁净区的日常监控悬浮粒子:、液体或两者的混合物,包括生物性粒子和非生物性粒子。洁净区的日常监控沉降菌:通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养基皿中的菌落数判定洁净环境内活微生物数,并以此来评定洁净区的洁净度。洁净区的日常监控浮游菌:采用计数浓度法,通过收集悬浮在空气中的生物粒子于专门的培养基,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数,以此来评定洁净室的洁净度。洁净区的日常监控表面微生物:棉签擦拭法用湿润的棉签擦拭一定面积的表面,将棉签浸于生理盐水中,超声波洗涤一定时间后,吸取一定体积的洗涤液于内置琼脂培养基的平皿中,在30~35℃培养48小时,观察菌落数,计算一定面积的表面微生物数。表面皿直接接触法注有培养基的培养皿,当培养皿内的培养基直接接触被测表面一定时间后,表面微生物吸附在培养基上,在一定的温度下培养一定时间后计数即得。中国GMP洁净度标准洁净级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级3500,00020,00050010300,000级10,500,00060,0001,00015欧洲GMP洁净级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥≥5umCFU/m3CFU/4hA3,5000〈1〈1B3,5000105C350,0002,00010050D3500,00020,000200100