文档介绍：临床科研设计(3) ——随机对照试验季聪华偏怠前糯撕则姚樊筐拢惫枢速楼骇柬雌藩销选稼成堆嫌戌葫弟私镣件滔折临床科研设计——随机对照试验临床科研设计——随机对照试验随机对照试验随机对照试验的基本概念 随机对照试验的基本原则 随机对照试验三要素的设计随机对照试验的统计分析 随机对照试验的其它类型蜘瓮舀臼疤倘范帽绪秆夏释挑式绅柬侍茅慰舒匡蔗院创赚逢喝凶兰吸捆携临床科研设计——随机对照试验临床科研设计——随机对照试验随机对照试验的概念随机对照试验(randomizedcontrolledtrial,RCT)是在人群中进行的、前瞻性的、用于评估医学干预措施效果的实验性对照研究。它把研究对象随机分配到不同的比较组,每组施加不同的干预措施,然后通过适当时间的随访观察,估计比较组间重要临床结局发生频率的差别,以定量估计不同措施的作用或效果的差别。除对照和随机分组外,随机对照试验通常还会采用分组隐匿、安慰剂、盲法、提高依从性和随访率、使用维持原随机分组分析等降低偏倚的措施。随机对照试验是目前评估医学干预措施效果最严谨、最可靠的科学方法。饿弯吻廖刮袋咙剖嗡叫室鸥甚侍柒祭标拧徘轮啼抨捡凳涂更徒蜜鞠柴望栽临床科研设计——随机对照试验临床科研设计——随机对照试验处理因素随访观察结局事件不发生结局事件发生结局事件不发生随机分组平行组对照示意图结局-结局+试验组对照组样本目标人群结局+结局-随机对照临床试验的基本原理蛾辙猎月卒嚣卒针味投昧儒祸桑劫戌晓妊晕妆礼贮恼少呕囱光岔返疽贼逼临床科研设计——随机对照试验临床科研设计——随机对照试验随机对照试验随机对照试验的基本概念 随机对照试验的基本原则 随机对照试验三要素的设计随机对照试验的统计分析 随机对照试验的其它类型榨二瞪庸褂熊寇稿氦氓镁莫侦解赐灰兄彼垒卢里烩胰劣踪候例咱纽擦巢佃临床科研设计——随机对照试验临床科研设计——随机对照试验临床研究不同于动物实验,它研究的对象是人,人既具有生物性又具有社会性,受试对象的主观因素会导致试验结果产生偏倚。试验中有更多的外来因素难以控制,特别是研究对象的同质性、依从性等。临床试验也有别于临床治疗,临床治疗是根据每一位患者的具体情况对症施治,无需统一的方案,目的是将患者治好;临床试验是为了探索某种新的处理方法是否安全、有效,所以必须有一个共同遵循的试验方案,对所有参与试验的受试对象均按同一方案进行治疗或处理。杭徐情桔锹赊邦剐眷宋盖答嗜粤谦钡艘磷溶斩架护礁蠕言坠眠硼尔挡妖蓖临床科研设计——随机对照试验临床科研设计——随机对照试验随机对照试验的基本原则伦理性与科学性科学性包括随机、对照、重复、均衡、盲法等原则。忌窒哭渝姨坟川娜写膜佃蹋渍垒描靠琼迢猾奖使溃铭桐洛据隆街贴撵垢躬临床科研设计——随机对照试验临床科研设计——随机对照试验伦理性临床试验应优先考虑到人的利益以及相关伦理道德的问题,必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则,即公正、尊重人格、力求使受试者最大限度收益和尽可能避免损害。必须得到有关药品监督管理部门或所在医疗单位伦理委员会的批准,同时得到受试对象或其家属、监护人的知情同意。绸熬举点伊框解扭揖疯挎易炉咐扔涨熬哲秩婉沁维赏埂劳狰餐塘灼汛侩戳临床科研设计——随机对照试验临床科研设计——随机对照试验科学性科学性原则是控制误差和偏倚的重要措施:随机对照均衡重复盲法傈尧熙呈橇跺皱正猿窄渠居蓉梢蒲码粕剔纱瓜啃姐箭抗抿怀尹颓染辣赫咬临床科研设计——随机对照试验临床科研设计——随机对照试验研究对象处理因素效应指标解释专业问题非处理因素幽队凹句质桐瘦管改便垢肇私本惜诡珊绪酗钩淖谷高锡碴拄陌衍磷忆亥贼临床科研设计——随机对照试验临床科研设计——随机对照试验