文档介绍：ICHQ8(中英文)blueski推荐[2009-12-20]出处:Julia的blog作者:mitteeICH指导委员会2005年11月10日ICH第四阶段推荐采用ThisGuidelinehasbeendevelopedbytheappropriateICHExpertWorkingGroupandhasbeensubjecttoconsultationbytheregulatoryparties,,。在规程的第4步,建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。TABLEOFCONTEN目TS录INTRODUCTION简介...1ObjectiveoftheGuideline指南目的...1Scope范围...1PHARMACEUTICALDEVELOPMEN药T物开发...1ComponentsoftheDrugProduct制剂产品的组分...4DrugSubstance活性成分...4Excipients辅料...4DrugProduct制剂...5FormulationDevelopment配方开发...5Overages超量...6PhysicochemicalandBiologicalProperties物化和生化性质...7ManufacturingProcessDevelopment制造工艺开发...7ContainerClosureSystem容器系统...9MicrobiologicalAttributes微生物属性...9Compatibility兼容性...10GLOSSARY术语...(PharmaceuticalDevelopment)monTechnicalDocument(CTD):药物开发需要叙述的内容给出了建议。ThePharmaceuticalDevelopmentsectionprovidesanopportunitytopresenttheknowledgegainedthroughtheapplicationofscientificapproachesandqualityriskmanagement(fordefinition,seeICHQ9),来阐述其应用科学的方法和风险管理手段,在产品及其生产工艺的开发过程中所获得的知识。它既可以被用于原始的制剂上市申请,又可以经过更新后被用于支持产品生命周期内所获得的新知识。本指导文件也说明了在什么情况下,药物和生产方面的最大程度的理解可以形成灵活的药政管理办法的基础。药物开发一章旨在为审核官和检查官就产品和生产工艺提供更详尽的理解。(PharmaceuticalDevelopment)monTechnicalDocument(ICHguidelineM