文档介绍：济南市疾病预防控制中心王建敏0531-81278917实验室资质认定管理体系的建立与运行目录第一节管理体系的概念与构成第二节管理体系的建立步骤第三节管理体系文件的编写第一节管理体系的概念与构成一、管理体系的定义二、管理体系构成三、管理体系要素间相互关系四、质量管理体系功能五、管理体系的特性一、管理体系的定义1、体系定义:相互关联或相互作用的一组要素。2、管理体系定义:建立方针和目标并实现这些目标的体系。3、质量管理体系定义:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。(GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语)4、实验室管理体系:把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起,在质量方针的指引下,为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体。实验室管理体系由五个基本要素组成:组织机构职责程序过程资源。归纳起来包含硬件部分和软件部分。包括必要的、符合要求的仪器设备、试验场地及办公设施、合格的检验人员等组织机构,工作程序及检验依据方法。二、管理体系构成1、组织机构实验室为实施其职能,按一定的格局设置的相关部门,明确其职责范围、权限、隶属关系和相互联系方法。1)确立综合协调部门;2)设置与检测工作相适应的检验部门;3)确定各个部门的职责范围及相互关系;4)配备开展工作所需的资源。由于实验室的性质、检验对象、规模不同,必须根据自身的具体情况进行设计。二、管理体系构成法定代表人技术负责人质量负责人办公室理化实验室微生物实验室样品办总务科药械管理科质量管理科×××,在管理体系和工作中应承担的任务和权限,以及对工作中的失误应负的责任。以要素(过程)为主线,把各个过程的责任逐级落实到各职能部门和各层次的人员。管理执行核查全覆盖、不空缺、不重叠和界定清楚、职责明确。二、管理体系构成附录9:管理体系要素与组织机构职能分配表序号体系要素中心主任技术负责人质量负责人办公室业务办组人科信息科药械科总务科财务科质管科样品办实验室1组织○○2管理体系○○○○○○○○○○○3文件控制○○○○○○○○○4要求、标书和合同的评审○○○○5检测的分包○○○6服务和供应品的采购○○○○○7服务客户○○○○8投诉○○○○○○○9不符合检测工作的控制○○○10改进○○○○○○○○○○11纠正措施○○○○12预防措施○○○○13记录的控制○○○○14内部审核○○○○○○○○○○15管理评审○○○○○○○○○○○16人员○○○○○17设施和环境条件○○○18检测方法及方法确认○○○19设备○○20测量溯源性○21抽样○22检测物品的处置○23检测结果的质量保证○○○24结果报告○○○:为进行某项活动或过程所规定的途径。主要规定按顺序开展所承担活动的细节,包括应做的工作的要求,即所谓5W1H,何事、何人、何时、何处、何故、如何控制;规定如何对人、机、料、法、环等进行控制,如何进行记录。二、管理体系构成