文档介绍：实验室管理中的内审、管理评审和质量监督2013年4月内部审核一、基本概念关联图:审核委托方审核方案受审核方审核准则审核审核证据审核组审核发现技术专家审核员审核结论一、基本概念审核准则:用作依据的一组方针、程序或要求审核证据:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息审核发现:将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果审核结论:审核组考虑审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果一、基本概念不符合:未满足要求观察项:到审核结束时止,尚没有充分证据证明内审观察到的内容是否符合规定的要求,或根据内审员的经验,认为某些方面可能存在潜在的不符合因素以及与隐含要求不符合的内容,应引起被审方的注意二、内审的基本要求内审目的:验证管理体系运作的符合性、有效性、过程的可靠性、报告/证书的准确性,评价达到预期目的程度与确定质量改进的机会和措施内审依据:实验室体系文件、认可准则、法律法规、合同、质量计划等内审主持人:质量主管内审程序:包括目的、范围、职责、基本流程二、内审的基本要求内审计划:年度计划(集中式和滚动式);专项计划(具体活动计划、跟踪审核计划、附加审核计划等);应覆盖管理体系全部要素及技术运作内审周期:通常为1年;重要部门及要素应加强审核频次内审员要求:经过内审员培训并考试合格;熟悉本实验室的质量管理体系及技术运作;为人公正,善于观察,有沟通能力;只要资源许可,应独立于被审核部门和活动三、内审步骤审核策划→审核实施→审核报告→跟踪验证内审流程:提出内审→成立内审组→制定内审计划→编写检查表→首次会议→开具不符合项/观察项报告→末次会议→编写内审报告→纠正措施→跟踪审核→文件修改、记录归档→管理评审输入四、内审程序1、内审的启动编制年度内审计划明确审核目的、范围和依据指定审核组长选择审核组实施文件评审