文档介绍：保健食品申报注册攻略保健食品申报注册攻略之一:增强免疫力篇一、背景描述:免疫力是指人体免疫系统抵御病原体感染能力。免疫系统由胸腺(青春期以后即逐渐萎缩、退化)、脾脏与淋巴组织等组成。如果一个人身体差,容易生病,人们就会说他抵抗力差;也就是医学上所说免疫力,健全人体免疫系统主要作用之一是机体防御功能,即保护机体不受损害,帮助机体消灭外来细菌、病毒以及避免发生疾病。免疫力是一个从弱到强,再从强到弱动态发展过程。0~12岁前儿童免疫器官发育不完善,体内有抗体活性免疫球蛋白分泌量少,免疫功能不健全,这时孩子极容易生病。13~45岁期间是免疫功能相对稳定期,免疫功能相对完善。但是由于这一阶段人容易受到生活、学习、工作压力影响,使体内抗体与生长因子分泌量大幅度波动,这种就会造成体内免疫球蛋白含量不稳定,导致免疫力下降而生病。46岁以后人体免疫器官功能开始衰退,体内有抗体活性免疫球蛋白与生长因子分泌下降,免疫力下降;开始诱发老年性疾病。据世界卫生组织调查,全球约有35%以上人处于疲劳状态,尤其是中年男性人群疲劳状态者高达60-75%。专家们指出,持续过度疲劳、长期睡眠不佳后果严重,既引发慢性咽喉炎、颈部或腋窝淋巴结肿痛、肌肉酸痛、多发性非关节炎性关节疼痛、头昏、头晕、头痛等病症,并最终导致免疫力下降;而免疫力下降之后,又使“疲劳综合症”更加突出与恶化,从而形成一个恶性循环。据相关统计显示,我国保健食品市场中增强免疫力产品占有主要地位,约占全部保健食品市场10%左右,其销售收入与增强免疫力、调节血脂产品一起约占总销售收入40%。随着我国亚健康人群进一步扩大,本类市场仍有很大潜力。:。一般人如果有以下现象,都属于免疫力低下:1、容易感到疲劳,但是查不出器质性病变;2、经常感冒;3、伤口容易感染,愈合慢;4、肠胃差。这里主要是指稍微吃得不合适就上吐下泻。此外,经常服用抗生素人、经常熬夜人、工作压力大人、慢性病患者与中老年人一般都可以适当选用增强免疫力保健食品。“不适宜人群”,但不同产品要区别对待,要根据该产品原料确定。例如,含人参或西洋参成分保健食品不适宜少年儿童服用。::国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有增强免疫力功能常用原料有:党参、人参、西洋参、茯苓、枸杞、冬虫夏草、杜仲、牛初乳、牛膝等物质。2..配方举例:保健功能:增强免疫力配方:刺五加、黄精、丹参、黄芪、西洋参、紫苏籽、莱菔子、淀粉。:增强免疫力保健食品主要用传统中医药养生保健理论,或现代医学理论为指导思想。配方要有一定理论依据,申报具有某项保健功能产品,配方中应含有提示可能具有该功能成分或原料。而且配方中各原料配伍要合理。以下列出配方一些具体注意事项,供参考:(1)按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。(2)产品配方(原料与辅料)、配方依据应分别列出,内容应完整。(3)国家食品药品监督管理局公布可用于保健食品、卫生部公布或者批准可以食用以及生产普通食品所使用原料与辅料可以作为保健食品原料与辅料。保健食品原辅料使用与审批暂按照卫生部发布《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理通知》(卫法监发[2002]51号)执行。(4)野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》。(5)真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》与《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》。(6)核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》。(7)缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。(8)保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色产品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。(9)增补剂型产品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。(10)以舌下吸收剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。申报流程:产品在相应样品检测后,进行以下申报流程::::增强免疫力功能全程申报周期(从检验开始计算)约在10-12个月左右。:A、该功能检验项目:申报增强免疫力功能产品需要检测:毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价等。B、各项检验时间与总时间:毒理安全性评价:30-50天,功效成分/卫生学/稳定性检验:90-120天,动物保健功能评价一般30-45天。全部检验时间大约在6个月左右才能完成。:国家局自产品受理之日起,:申报过程中涉及费用主要包括检测费与评审费等费用,进口产品还涉及公正与翻译费。该功能国产产