文档介绍：新药研发概论 OutlineofDrugResearch新药研发概论引言Introduction先导化合物的产生Leaddiscovery先导化合物的优化LeadoptimizationIntroduction新药研发R&poundNewDrugs新药系指我国未生产过的药品。按审批管理的要求,新药分为中药、化学药品和生物药品(新药审批办法)新化学实体NCEnewchemicalentities首次成为药品的新化学结构新药研发过程1、制定研究计划,设计实验方案并实施之,获得潜在NCE2、临床前研究,获得IND(investigationalnewdrug)西药临床前22项(新药证书,25项)中药临床前19项(新药证书,22项)新药研发过程3、临床试验(或临床验证),获得NDA(newdrugapproval)PhaseI:20-30例健康受试者PhaseII:不少于100例典型患者PhaseIII:不少于300例患者4、上市后研究,临床药理一类试生产期,PhaseIV:>2000例新药研发是一项系统工程,涉及多个学科分子生物学分子药理学生物信息学药物化学计算机科学药物分析化学药理学毒理学药剂学制药工艺学发现I期II期III期IV期政府审批临床前研究临床实验平均约15年