文档介绍：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液批生产审核单格式号:YL·G02-07-012-03-DT批号生产时间年月日—%~%(成品入库数+包装残损支数+留样支数+取样支数+灯检不合格数)×ml/支+灌装配制可见损耗总量数(ml)=%理论投料量(ml)2技术经济指标完成情况:包装岗位收率:%产成品数×100%=%灯检合格品数(2)总成品率:%产成品数×100%=%本批理论产量(3)西林瓶利用率:%产成品数×100%=%西林瓶投入量(4)胶塞利用率:%产成品数×100%=%胶塞投入量(5)铝盖利用率:%产成品数×100%=%铝盖投入量3偏差处理情况:审核人:年月日无菌准备岗位容器具处理及灭菌操作记录格式号:YL·Z02-02-037-03品名单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液生产时间年月日时分—时分操作指导及工艺参数实际操作记录按《针剂车间无菌准备岗位容器具处理标准操作规程》[YL·Z02-02-037]及《无菌准备岗位高压灭菌标准操作规程》[YL·Z02-02-033]。***钾洗液处理容器具,洗液在容器具上滞留30分钟后,用纯水冲至PH值至中性,再用注射用水冲洗三遍。%氢氧化钠溶液处理容器具,氢氧化钠溶液在容器具上滞留2小时后,用纯化水冲至PH值至中性,再用注射用水冲洗三遍。。,用70℃左右注射用水浸润,浸泡12小时后用注射用水漂洗3遍,夹入滤器中。“已清洁区”状态标志区域内并挂有清洁标识牌。3消毒液、%酒精:取95%酒精7900ml加注射用水至10000ml搅拌即得。%新洁而灭:取5%新洁而灭500ml加纯化水至16600ml后搅匀,待用。%苯酚:称取苯酚500g加纯化水至25000ml溶解,搅匀,待用。%***钾洗液:称取***钾125g,加入200ml热注射用水,加热,使其完全溶解后加入浓硫酸至2500ml。%氢氧化钠溶液:称取氢氧化钠200g,加纯化水至10000ml使之溶解后待用。(除洗液与氢氧化钠溶液外)。4清洗无菌服、。:百级洁净服、万级洁净服、无菌内衣。,如有破损应修补或更换后洗涤。,加入洗洁精后搅匀,放入3套洁净服,浸泡10分钟后进行洗涤与漂洗。、整理后放入布袋中,待灭菌。,晾干。已清洁□待清洁□备用□其它□正常□已挂状态标识□抽滤瓶个,缓冲瓶个烧瓶个,不锈钢盘个取样杯个,15000ml瓶个量桶个,(使用批号:)圆盘滤器个,不锈钢水舀个不锈钢杯个,软连续硅胶管根灌装器具套,不锈钢桶个洁净抹布条进口微孔滤膜张,国产微孔滤膜张(使用批号:)已按区存放并挂标识□95%酒精ml,配制成75%酒精ml5%新洁而灭ml加水至ml2%苯酚g,加水至ml5%***钾g,加浓硫酸至ml2%氢氧化钠g,加水至ml已过滤□已清洁□待清洁□破损□套,更换□套百级洁净服套,万级洁净服套无菌内衣套(批号:)百级拖鞋双,万级拖鞋双岗位负责人:工艺员:接上页5、:123℃下限为121℃:不锈钢桶等耐压容器具,选择“真空”,设定脉动3次;玻璃容器具,选择“液体”,设定置换5分钟;洁净服选择灭菌30分钟干燥15分钟,脉动3次。,可取出灭菌物品,置于容器具存放室操作台上存放。洁净服放在二、三更衣室操作台上,备用。。。。。、墙壁、地面、废物桶、、地面、废料桶。上限123℃□下限为121℃□1800秒□第一锅内容物:(批号:)不锈钢桶□其它容器具□真空□设定脉动3次□开始升温时间到达灭菌温度时间灭菌结束时间取出灭菌物品时间取出灭菌物品操作者第二锅内容物:(批号:)灌装器具□除菌器具□超滤器具□洁净抹布□液体□设定置换5分钟□开始升温时间到达灭菌温度时间灭菌结束时间取出灭菌物品时间取出灭菌物品操作者小型真空灭菌柜(批号:)百级洁净服套,万级洁净服套无菌内衣套。干燥15分钟□,脉动3次□开