ivd及医疗器械注册.ppt

文档介绍：(临床研究)《体外诊断试剂注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第5号已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过。自2014年10月1日起施行。对IVD产品分类,产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、注册变更、重新注册等相关问题作出明确规定。:(不用于微生物鉴别和药敏试验);,如溶血剂、稀释液、染色液等。第三类产品: 、抗体以及核酸等检测相关的试剂;、组织配型相关的试剂; ; ; ***品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;; ;(过敏原)相关的试剂。:蛋白质、糖类、激素等除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品由国家食品药品监督管理局负责体外诊断试剂产品的分类界定。对于根据上述分类原则尚无法界定的体外诊断试剂产品,由注册申请人向国家食品药品监督管理局提出分类界定的申请。∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨×∨△△∨△△∨∨△(范围)确定资料∨∨△∨∨△∨∨×∨∨∨、标签样稿∨∨∨∨∨△:营业执照副本、生产许可证复印件、::两份说明书、:符合《医疗器械注册产品标准编写规范》和《医疗器械标准管理办法》:、、校准品的原料选择、制备、:(国标\行标) (校准、质控方法).