文档介绍：:..ISO13485内审员培训课程编号:BS-ISO13485-IN课程背景:ISO13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来,经过6的准备和征求意见,新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构,以及全球领先的公告机构,全程参与并提供了升版的技术输入意见。新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践,兼容了包括美国FDA,日本JPAL和巴西ANVISAGMP等国家医疗器械法规的要求,是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力,并保证医疗器械的安全有效,从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO13485:2016质量管理体系的要求并了解ISO14971:2009标准——“风险管理在医疗器械的应用的相关概念”。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011:2002标准来执行有效的内审。主要内容:,以及ISO13485:2016和ISO9001::2016标准的目的,:2016的范围、::::2016第七章–:::、目的、,、流程和技巧适合对象: