文档介绍：实验 12 片剂的制备一、实验目的 1 .初步掌握湿法制粒压片的过程和技术。 2 .了解单冲压片机的调试,能正确使用单冲压片机。 3 .会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。 4 .掌握片剂的质量检查方法。二、实验指导片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合, 通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。片剂由药物和辅料二部分组成。辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称, 亦称赋形剂, 为非治疗性物质。加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性; 有一定的黏结性; 遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。辅料应为“惰性物质”, 性质稳定, 不与主药发生反应,无生理活性,不影响主药的含量测定,对药物的溶出和吸收无不良影响。但是, 实际上完全惰性的辅料很少, 辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响, 因此, 要重视辅料的选择。片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种,前者根据制颗粒方法不同,又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片, 其中湿法制粒压片较为常用。湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。其一般工艺流程如下: 润湿剂、黏合剂、崩解剂粉碎、过筛→混合制软材→制湿颗粒→湿粒干燥→整粒润滑剂、崩解剂混合混合→压片→包衣→包装三、实验内容(一)片剂成品的制备 1. 阿咖酚片的制备[ 处方] 每片用量( g)制 100 片乙酰水杨酸 咖啡因 对乙酰氨基酚 淀粉 g 10%PVP 乙醇溶液适量滑石粉 g [ 制法] 混合――制软材――制粒――干燥――整粒――压片取乙酰水杨酸、咖啡因、对乙酰氨基酚混合均匀, 加入 10%PVP 乙醇溶液拌和制成软材, 将软材通过 20-24 目筛制湿颗粒,湿颗粒于 60-70 0C 烘干 30 分钟,得到干颗粒通过 24-2 8 目筛整粒,然后加入淀粉、滑石粉混合均匀,压片。[ 附注](1) 粘合剂用量要适当, 使软材达到以手握之可成团, 手指轻压又能分裂但不成粉状为度,即“团而不粘,裂而不散”。湿颗粒以无长条、块状和细粉为宜。(2) 本品采用湿法制粒, 但乙酰水杨酸易水解, 所以采用 PVP 乙醇溶液, 防止主药水解。(3 )本品中的淀粉可以用 L-HPC 、 CMS-Na 、 CMC-Ca 、交联 PVP 等代替。(4 )润滑剂硬脂酸镁能加速乙酰水杨酸水解,故采用滑石粉。若在滑石粉中加入 10% 的液体石蜡,则润滑效果更好。(二)片剂的质量检查 1. 重理差异限度的检查(选做) [ 检查方法] 取药片20片, 精密称重总重量, 求得平均片重后, 再分别精密称定各片的重量, 每片重是与平均片重相比较, 超出重量差异限度的药片不得多于2片, 并不得有1 片超出重量差异限度的1 倍。检查结果(填表) 每片重(g) 总重( g) 平均片重(g) 重量差异限度超限的有 X片超限1 倍的有 Y片结论[ 附注](1 )片剂重量差异限度( 《中国药典》 2000 版) 片剂的平均重量重量差异限度 以下± % 或 以上±5% (2 )只需要保留小数点以下两位 2. 硬度检查[ 检查方法] 片剂四用测定仪: 开启电源开关, 检查硬度指针是否零位。将硬度盒盖打开, 夹住被测药片。将