文档介绍：药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范( ( GCP GCP ) ) 培训班学****汇报培训班学****汇报主讲:郑卫红主讲:郑卫红主要内容: 主要内容: 1 1、药品临床研究的监管规范、药品临床研究的监管规范 2 2、药品临床试验的分期、药品临床试验的分期 3 3、、 GCP GCP 的核心和基本原则的核心和基本原则 4 4、与临床试验相关的部门及其职责、与临床试验相关的部门及其职责 5 5、、临床试验中存在的主要问题临床试验中存在的主要问题 6 6、临床试验流程图、临床试验流程图药品临床研究的监管规范药品临床研究的监管规范《《中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法》》《《药品临床试验质量管理规范药品临床试验质量管理规范》》( ( GCP GCP ) ) 《《药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范》》( ( GLP GLP ) ) 《《药品研究实验记录暂行规定药品研究实验记录暂行规定》》《《药品研究和申报注册违规处理办法药品研究和申报注册违规处理办法》》《《药品研究机构登记备案管理办法药品研究机构登记备案管理办法》》(现备案(现备案 2000 2000 家家) ) 《《药品临床研究若干规定药品临床研究若干规定》》《《药物临床试验机构资格认定办法药物临床试验机构资格认定办法》》(待发布) (待发布) 《《药品安全性评价机构资格认定办法药品安全性评价机构资格认定办法》》(待发布) (待发布) 药品临床试验的分期药品临床试验的分期: : 分四期分四期( (I I、、 II II、、 III III 、、 IV IV 期) 期) I I期临床试验期临床试验( ( n=20-30 n=20-30 例,健康志愿者或病人) 例,健康志愿者或病人) 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期,为制定给药在人体上进行新药研究的起始期,为制定给药方案提供依据。方案提供依据。 1 1、耐受性、耐受性 Tolerance Tolerance 2 2、、药代动力学药代动力学 ics ics 3 3、、生物利用度和生物等效性生物利用度和生物等效性 Bioavailibility Bioavailibility /Bioequivalence /Bioequivalence II II期临床试验期临床试验( (n n >100 >100 对,患者) 对,患者) 多中心随机盲法对照临床试验,对新药有多中心随机盲法对照临床试验,对新药有效性、安全性作出初步评价,推荐临床给药效性、安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。剂量。 III III 期临床试验期临床试验(试验组(试验组> > 300 300 例,患者) 例,患者) 扩大的多中心临床试验。应遵循随机对扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照双盲原则,进一步评价有效性、安全性。照双盲原则,进一步评价有效性、安全性。 IV IV 期临床试验期临床试验( ( n n > > 2000 2000 例,患者) 例,患者) 新药上市后监测。在广泛使用条件下考新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。 GCP GCP 的核心: 的核心: 1 1、充分保护受试者的权益和保障其安全。、充分保护受试者的权益和保障其安全。(伦理性) (伦理性) 2 2、试验资料完整、准确、公正、结果科学、试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠。可靠。(科学性) (科学性) GCP GCP 的基本原则: 的基本原则: 1 1、临床试验必须遵循伦理原则,符合、临床试验必须遵循伦理原则,符合《《赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言》》、、 GCP GCP 及遵守药品管理及遵守药品管理的法规法则。的法规法则。 2 2、在试验前,必须周密考虑该试验治疗、在试验前,必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害,预期的效果和可能产生的危害,预期的受益受益应应超超过过可能出现的可能出现的危害危害。选择临床试验方法必。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。须符合科学和伦理要求。 GCP GCP 的基本原则: 的基本原则: 3 3、受试者的权益、安全应受到最大程度、受试者的权益、安全应受到最大程度的保护。保护受试者的隐私权。的保护。保护受试者的隐私权。 4 4、进行药品临床试验必须有充分的临床、进行药品临床试验必须有充分的临床前和临床资料作为科学依据。前和临床资料作为科学依据。 GCP GCP 的基本原则: 的基本原则: 5 5、临床试验必须具有科学性,试验方案、临床试验必须具有科学性,试验方案应具有详细的规定和描写。应具有详细的规定和描写。 6 6、临床试验必须遵循方案实施,该方案、临床试验必须遵循方案实施,该方