gcp培训试题及答案.doc

文档介绍：2003版GCP培训试卷研究编号:研究中心:姓名:日期:第一部分:单选题,每题3分,共60分。《药物临床实验质量经管规范》何时开始施行?,以证实或揭示实验药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定实验药物的疗效和安全性,此为:、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床实验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。此为谁的职责:。,受试者自愿确认其同意参加该项临床实验的过程。此过程为:。此为::,其任务是监查和报告实验的进行情况和核实数据。。,用以记录每一位受试者在实验过程中的数据。、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。、数据的记录,以及分析是否与实验方案、规范操作规程以及药物临床实验相关法规要求相符,而由不直接涉及实验的人员所进行的一种系统性检查。?A.《药物临床实验质量经管规范》B.《药品生产质量经管规范》C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》D.《中华人民共和国药品经管法》?A.《药物临床实验质量经管规范》B.《药品生产质量经管规范》C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》D.《中华人民共和国药品经管法》。,规定的时间是多少:、申请、组织、监查和稽查一项临床实验,并提供实验经费。。:::多选题,每题4分,共40分。?