文档介绍：一次性使用医用口罩生产可行性报告****医疗器械有限公司1目录一、公司概况......................................................3(一)公司名称................................................3(二)生产场地................................................3(三)公司简介................................................3二、人员及文件管理................................................3(一)关键岗位人员基本情况:..................................3(二)质量管理体系............................................4三、厂房设施与设备................................................5(一)厂房设施及布局..........................................5(二)生产设备................................................7四、原材料供应保障................................................8(一)主要原辅材料信息........................................8(二)库存及后续保障能力........................................8五、检测能力......................................................8(一)自主检测项目:............................................8(二)委托第三方检测部分:....................................9六、样品生产情况................................................10(一)生产流程:.............................................10(二)检测用样品生产批记录:.................................10七、预计产能及进度安排..........................................10(一)预计产能...............................................10(二)进度安排...............................................102一、公司概况(一)公司名称****医疗器械有限公司(二)生产场地****(三)公司简介公司成立于**年**月,秉承“以人为本,品质为本”的发展理念,倡导“诚信尊重”的企业情怀,坚持“品质营造未来,细节决定成败”为质量方针,专注于口腔医疗器械生产及加工。公司位于**,地理位置交通便利,环境优雅。二、人员及文件管理(一)关键岗位人员基本情况:部门身份证号姓名学历专业相关工作经历岗位码法人企业负责人生产部负责人质量部负责人技术部负责人3(二)质量管理体系1、行业标准医用口罩根据产品自身特点适用于以下相关标准:标准编号标准名称GB/T1、1-2009标准化工作导则第1部分:标准的结构和起草规则GB/T191-2008包装贮运图示标志GB/T2828、计数抽样检验程序第10部分:GB/T2828计数抽样10-2010检验系列标准导则GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886、医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的1-2011评价与试验GB/T16886、医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留7-2001量GB/T16886、医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏10-2005反应试验GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌YY/T0466、1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求YY/T0969-2013一次性使用医用口罩2、企业质量管理文件序号文件名称附件1质量管理总则附件2生产车间管理规范附件3质量部门工作管理规范4附件4口罩机操作及保养手册附件5材料采购标准流程附件6标准化