文档介绍：-开题1前期准备-、产品信息调研-开题产品理化性质、质量标准(原研标准、国内首访标准、药典标准)、药品稳定性情况;产品说明书、国内及进口制剂剂型及规格;原研处方组成及工艺研究资料;专利情况;生产注册情况(产品原研厂家、国内生产申报厂家数情况);对照制剂来源等。开题(1至2周完成)--见开题报告模板思考自制样品质量标准应研究的项目---、前期准备-物料采购等1、原料采购2、对照制剂采购3、辅料采购4、色谱柱及对照品采购5、包材的采购(可放置中试之前)原辅料入厂检验已知杂质研究?.三、工艺研究与精制工艺研究阶段(原料)(1)起始物料、中间体质控方法建立(2)终产品有关物质方法初步建立(利用合成提供的起始物料、中间体、终产品以及已知杂质,初步建立)工艺精制阶段(原料)精制样品检查(重点关注有关物质,此时可积累杂质变化趋势),待有关物质检查合格后,关注其他检查项。样品全检合格基本确定工艺路线。.三、工艺研究与精制工艺路线基本确定(原料)合成试制样品后,进行样品全检,为质量标准积累研究数据,同时对比与被仿品的质量差异。-无差异或更优,确定工艺路线,并进行工艺验证。路线确定后启动残留溶剂方法建立并对样品进行残留溶剂检查。.四、、质量研究及稳定性研究性状:(1)外观、色泽、嗅味、结晶性、引湿性(2)溶解度(3)熔点(4)旋光度或比旋度(5)相对密度及其他鉴别:(1)化学鉴别(2)光谱法:UV或IR(3)色谱法:、、质量研究及稳定性研究有关物质:纯度控制—杂质控制—杂质谱控制仿制原料药杂质研究的基本思路:1、杂质谱的分析2、被仿产品杂质的分析3、杂质对比研究4、杂质限度的确定5、杂质研究与工艺研究、稳定性研究的关系化学药物杂质研究技术指导原则已有国家标准化学药品研究技术指导原则.