文档介绍：,设备的规定,总计30条,占总条数的34%。我公司有关设备的文件有200多个。设备各阶段的管理工作,是决定企业生存的重大因素。企业的产量,质量,交货期,成本,安全,环保,工人的劳动情绪(生活)无不受设备的影响。实施GMP是以硬件(厂房设备)为基本条件,以软件(人员,组织,制度,工艺等管理制度)为基础,以人员素质为保障。2020/4/282zhanghongfei专家将GMP解释为“药品生产管理规范及维修管理规范”。将后者作为前者的支持及基础。所以设备的维护管理是实施GMP的日常工作。厂房设备管理不好,药品生产的GMP就失去了基础。GMP从几个方面对设备管理/使用提出了原则要求:第四章,设备;第六章,卫生;第七章,验证;第八章,文件;第九章,生产管理;第十章,质量管理。可以看出制药设备管理同药品生产管理一样,需要全员,全过程控制。2020/4/283zhanghongfei**药业(2006版)-TG-008<设备维护保养管理规程>规定:1,责任:设备副总(生产副总),设备部长(生产部长),车间主任,设备管理员,维修工,设备操作工。(对设备维修保养管理承担责任)。2,设备使用:(1)定人定机;(2)多人操作由班长负责;人员保持相对稳定;(3)上机前要经培训做到“四懂三会”经设备部考核合格后方可上岗。3,日常保养:由操作人员进行(时间15-30min)内容检查,清洁,润滑,紧固。4,三级保养;FM(设备维修保养记录),FM(设备运行记录)同样是批纪录。2020/4/284zhanghongfei2,管理/维修/操作者必须做到“四懂三会”四懂:懂结构、懂原理、懂性能、懂用途。三会:会使用、会维护保养、会排除故障。每一个部门,每个岗位,每项操作都要严格执行SOP并有相应的记录。GMP36条,37条规定“生产设备的使用者必须能同时从事设备一般的清洁及保养工作”。做不到“四懂三会”的管理/维修/操作者是不合格的。2020/4/,了解设备要从设备参数入手设备参数又称主要技术参数或主要性能参数,标明设备的基本功能,是设备运行的基本条件。一般在设备铭牌和说明书中可以看到,但必须经过验证。设备的基本参数包括:设备尺寸,重量,控制电源,动力电源,工作温度,工作压力,功率,用途等,其它则是设备专业功能的参数。《制药装备GMP实施细则》:“生产设备不可超负荷运行,即使其能够承受而且也能达到质量要求,也不宜如此,对生产周期上的任何工序的产量应根据有关设备的最佳能力,物料的管理和成分的物理化学特性决定”。2020/4/287zhanghongfei设备参数所表明的意义是:(1),设备参数是设备正常运行的指标;是药品生产设定要求的指标;是进行设备性能验证,工艺过程制定的依据。(2),设备参数是保证药品质量和药品安全生产的参数。如果设备在运行中偏离了正常参数,就会影响产品质量或产生不安全隐患(如F0值)。(3),对药品生产工艺中的参数要全过程进行监控,如压力,流量,温度,电流等。(4),通过设备参数可以对企业的水源,电力,蒸汽等能源进行计量监控。2020/4/288zhanghongfei(5),可作为设备维护保养及检修,试车,验收的依据。(6),为安装设备,技术改造提供参考。如设备尺寸,重量,耗能,对空调净化系统的影响等。(7),根据参数选用和配置设备,以满足工艺要求和生产要求。达到预期的生产规格和生产规模。(8),为技术改造和新产品开发,计件工资提供依据创造条件。(9),GMP第35条规定,设备的技术参数要通过计量器具的检定。设备的每一个技术参数均有计量单位。2020/4/