文档介绍：设计确认(DQ)方案/报告****有限公司**罐**L北京科安环保设备有限公司责任人签字制订人部门日期签字北京科安修订人部门日期签字北京科安审批人部门日期签字****修改文件参考发布日期修订内容目 录1 目的 42 设计确认策略 53 用户要求 64 北京科安项目文件 75 验证 用户要求符合性验证………………………………………………………………………………..……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 用户要求符合性验证………………………………………………………………………………..……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 最终报告 97 附录I:用户要求符合性验证 118 附录Ⅱ:相关国家标准符合性验证 129附录Ⅲ:不符合项录…………………………………………………………………………….…17目的确认**罐**L的设计符合以下文件的要求,并以文件佐证。用户技术要求说明书相关国家标准确认所需所有文件本方案用于证明设计已将误差降至最低,且对产品基本无影响。本规程是****有限公司的稀配罐500L设计标准。设计确认策略本方案将根据**罐**L的设计文件制订,为用户提供高度安全、实现关键质量属性并符合《药品生产质量管理规范》1998版修订版,符合国家颁布的GMP要求。1)收集项目设计阶段的相关文件:用户文件包括:用户要求:设计依据,采用****有限公司对生产稀配罐500L的技术要求用户要求数据表。北京科安的文件包括:项目详细说明设计规范2)随后,进行以下验证工作:是否符合用户要求。是否符合相关国家标准验证由指定资格认定小组负责,其中包括对比根据供应商的规范所做的设计和(用户和规定)需要。根据附录Ⅲ不合格项记录,登记所有不合格项,提交指定的确认委员会确定是否严重并提出纠正意见。提出所有严重不合格项,以便采取纠正措施。严重不合格项消除后,填写报告,并编制确认方案进行审批。通过审批后,进行安装和调试,再进入下一步确认程序(安装确认)。用户要求本部分将确定符合用户要求和设计要求的最终买卖合同。用户要求药物中间体反应釜采购定单和/或合同列表名称参考文件设计依据,****有限公司对生产**罐**L的技术要求见合同用户要求数据表见合同填表人:日期北京科安的项目文件系统设计确认前,必须编制下表列出的各文件。详细说明稀配罐的相关技术指标文件在表中详列,亦可随后修改:相关技术文件验证文件类型标题和内容说明/参考文件工程施工详图所有附件技术参数设计计算过程焊接工艺制造过程工艺填表人:日期验证用户要求符合性验证目标核对供应商报价或买卖合同中的设计规范包含用户最新要求的各关键点。方法填写附录I表格,核对供应商最终报价或买卖合同中包含表格所列的关键点。-1998TSGR0004-2009以及HG20584-,核对供应商最终报价或买卖合同中包含所列的各关键点。,编写报告,内容包括执行和评估中的不符合项登记;其他信息列表;其他信息指方案附文,与设计确认相关的其他材料;结论报告由相关人员签字确认完成设计确认工作,并通过验收。设计确认报告不符合项登记:测试编号说明解决措施(日期和签字)£严重£不严重£严重£不严重结论相关人员的签字表明文件为方案和所有测试相关数据的完整修订案。结果通过不通过制订人部门日期签字北京科安修订人部门日期签字北京科安审批人部门日期签字****