文档介绍：-1- 《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法》(试行) 第一章总则第一条为加强药品流通质量管理, 规范我省《药品经营质量管理规范》认证( 以下简称药品 GSP 认证) 工作, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》( 以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》) 及其他相关规定,结合我省认证管理工作的实际,制定本办法。第二条省食品药品监督管理局负责全省药品 GSP 认证的组织实施和监督管理工作, 按照《药品经营质量管理规范》和本办法的规定制订认证管理制度和工作程序, 负责建立相应的检查员库。第三条省食品药品监督管理局设置的药品 GSP 认证机构负责组织辖区内药品批发企业的药品 GSP 认证现场检查、技术审查等工作,负责对各级药品 GSP 认证机构(或认证管理办公室,下同)进行技术指导。第四条市级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业( 含总部和门店, 下同) 和零售企业的药品 GSP 认证组织实施和监督管理,负责建立相应的检查员库。市级食品药品监督管理部门设置的药品 GSP 认证机构负责组织辖区内药品零售连锁和零售企业的 GSP 认证现场检查、技术审查等工作。-2- 第五条省食品药品监督管理局应定期对辖区内各级食品药品监督管理部门 GSP 认证工作进行督导检查。对违反本办法规定的,应责令其限期改正或撤销其认证决定。第二章认证管理第一节申请与受理第六条新开办药品经营企业应当在取得《药品经营许可证》和《营业执照》 30 日内申请认证。已持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业应当在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期满前 3 个月申请认证。药品经营企业在申请认证前 12 个月内, 企业应无因违规经营造成的经销假劣药品问题( 以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。非法人药品批发企业如与法人企业在同一质量管理体系内, 不独立购进药品, 不设置库房的可以与法人企业合并申请 GSP 认证。第七条药品经营企业申请认证前应当按照药品 GSP 认证标准进行内部评审,确认符合药品 GSP 认证规定的条件和要求。第八条药品经营企业应当报送以下资料: (一) 《药品经营质量管理规范认证申请书》(附件 1); (二)《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副本复印件; (三)批准经营特殊药品的,应提交相应的批复复印件; -3- (四)企业实施 GSP 情况的说明; (五)药品经营质量管理体系文件目录; (六)企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案; (七)质量管理人员情况表; (八) 法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求的人员简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明, 执业药师资格证和执业药师注册证复印件; (九)企业仓储、验收养护等设施、设备情况表; (十)企业经营场所、仓库平面布局图和流向图,并严格标明比例; (十一)企业合并认证的所属药品经营单位情况表; (十二)食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。第九条药品经营企业将认证申请书及资料报所在地食品药品监督管理部门进行初审。第十条药品经营企业经所在地食品药品监督管理部门初审后向发证食品药品监督管理部门申请药品 GSP 认证。第十一条食品药品监督管理部门收到申请材料后, 根据下列情况分别做出处理: (一) 申请材料存在可以当场更正的错误的, 应当允许申请人当场更正; (二) 申请材料不齐全或不符合法定形式的, 应当在 5 个工-4- 作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容, 逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理; (三) 对申请人补正的申请材料仍不齐全或仍不符合法定形式的,应当做出不予受理的决定; (四) 申请材料或申请人补正的申请资料存在故意隐瞒有关情况、弄虚作假等问题的, 应当做出不予受理且 6 个月内不得再次提交认证申请的决定; (五) 申请人依照要求提交全部补正申请材料的, 应当受理其申请; (六) 食品药品监督管理部门受理或不予受理药品 GSP 认证申请,应当出具书面通知。第十二条对受理的药品 GSP 认证申请, 食品药品监督管理部门应当在7 个工作日内将认证申请书及资料移送食品药品监督管理部门设置的药品 GSP 认证机构。第二节资料审核第十三条资料审核应当核对《药品经营质量管理规范认证申请书》各项内容填写是否准确、规范, 并按照药品 GSP 认证申请资料项目和要求逐项核对申报相关资料内容是否真实完整,是否符合有关要求。第十四条资料审核中需要企业资料补正的, 药品 GSP 认证机构应当发出资料补充通知书, 一次性书面通知申请企业。书面通知应当以传真或邮寄的方式送达企业。第十五条申请企业必须在收到书面通知后 10 个工作日内-5-