医疗器械生物学评价.ppt

文档介绍：1976年美国国会最早立法,授权食品药物管理局(FDA)管理医疗器械,并实行售前审批制度。随后西欧、日本、加拿大、澳大利亚等政府也相继进行强制性管理。1979年:美国国家标准局和牙科协会发布“口腔材料生物学评价标准”1982年:美国材料试验协会发布“生物材料和医疗器械的生物学评价项目选择标准”.1984年:国际标准化组织(ISO)颁布“口腔材料生物学评价标准”,加拿大颁布了“生物材料评价试验方法标准”1986年:美国、英国和加拿大的毒理学和生物学专家制定了“生物材料和医疗器械生物学评价指南”1987年:美国药典(USP)发布了“医用塑料的生物学评价试验方法(体外)”1988年:又发布了“医用塑料的生物学评价试验方法(体内)”1989年:英国发布了“生物材料和医疗器械的生物学评价标准”1990年:西德发布了“生物材料的生物学评价标准”。1992年:日本完成了“生物材料和医疗器械的生物学评价指南”。ISO在1989年:制定“生物材料和医疗器械生物学评价标准”。17个有关标准:10993-1(1997)生物学评价和试验;10993-2(1997)动物保护要求;10993-3(1997)遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;10993-4(1992)和血液相互作用试验;10993—5(1998)细胞毒性试验(体外);10993-6(1999)植人后局部反应试验;10993—7(1995)环氧乙烷灭菌残留量;10993-8(1998)生物学试验的参照材料选择和确定指南;10993-9(1999)潜在降解产物的鉴别和限定;10993-10(1995)刺激和致敏试验;10993-11(1997)全身毒性试验;l0993-12(1996)样品制备和参照材料;l0993-13(1998)聚合物降解产物的鉴别和限定;10993-14(1997)陶瓷制品降解产物的鉴别和限定;10993—15(1997)涂层和未涂层金属和合金降解产物的鉴别和限定;l0993-16(1997)降解产物和可沥滤物毒性动力学研究设计;l0993—17工业化灭菌的医疗器械中戊二醛和甲醛残留量(未完成);10993—18(1997)材料化学特性。我国1994年正式组团参加并申请由观察会员国成为正式会员国。医疗器械生物学评价标准GB/T16886(ISO10993)生物学评价试验原则:选择和评价任何用于人体的材料和器械,都需要有一套评价程序,对直接或间接与人体接触的医疗器械,在设计程序中应包括生物学评价。