文档介绍：中药药剂学一、中药药剂学的含义与性质中药药剂学是以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。二、中药药剂学常用术语 1. 饮片、植物油脂和提取物饮片:系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。植物油脂和提取物:系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到 90% 以上的单一有效成分。 2. 药物与药品药物:凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物,包括原料药和药品。药品: 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质, 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 3. 剂型根据药物的性质、用药目的和给药途径, 将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式,称为药物剂型,简称剂型。 4. 制剂根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》等标准规定的处方, 将药物加工制成具有一定规格,可直接用于临床的药物制品,称为制剂。 5. 成方制剂系指以中药饮片为原料, 在中医药理论指导下, 按经药政部门批准的处方和制法大量生产,有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格的药品称为成方制剂。其中单味处方者称为单味制剂。成方制剂习称中成药。 6. 处方系指医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。 7. 非处方药系指无需凭执业医生处方, 消费者可自行判断、购买和使用的药品, 也称为柜台发售药品( Over The counter drugs ,简称 OTC )。 8. 新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的,按照新药注册申请管理。 9. GMP Good Manufacturing Practice 的简称,即药品生产质量管理规范。一、中药药剂学发展的历史回顾书名成书年代作者学术价值《汤液经》商汤伊尹为我国最早的方剂与制药技术专著《黄帝内经》战国 1. 我载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型, 并有较明确的制法、用法、用量和适应症,可谓中药药剂学的先导。《神农本草经》秦汉首次强调应根据药物性质选择剂型。书名成书年代作者学术价值《伤寒论》和《金匮要略》张仲景首次记述了以动物胶汁、炼蜜和淀粉糊作丸剂赋形剂。《肘后备急方》葛洪第一次提出“成药剂”的概念, 主张批量生产贮备, 供急需之用将成药、防疫药剂及兽用药剂分专章论述。《本草经集注》陶弘景 1. 明确提出了应根据疾病性质和临床需要选择药物剂型的原则 2. 并提出“合药分剂料理法则”,明确指出药物的产地和采集方法会对其疗效产生影响。《备急千金要方》和《千金翼方》孙思邈 1. 著名的成药磁朱丸、紫雪等今沿用不衰 2. 《备急千金要方》并设有制药总论专章, 叙述了制药理论至、工艺和质量问题,促进了中药药剂学的发展。《外台秘要》王焘苏合香丸( 原名乞力伽丸), 新药冠心苏合丸、苏冰滴丸即据此方研制而成。《新修本草》唐我惠民和剂局方》宋代我国历史上由国家颁发的第一部中药制剂规范其中逍遥散、藿香正气散等, 至今临床应用仍很普遍。《普济方》明代朱橚对外用膏药、丹药及药酒列专篇介绍。《本草纲目》李时珍附方 13000 余首,剂型近 40 种,对方剂学、药剂学均有重大贡献《证治准绳》清代王肯堂其中二至丸、水陆二仙丹等沿用至今《外科正宗》明代陈实功冰硼散、如意金黄散等均卓有效验《理瀹骈文》清代吴尚先为外用膏剂之大成。《温病条辨》清代吴鞠通创制有效方剂如桑菊饮银翘散安宫牛黄丸等《圣惠方》(王怀隐辑)、《圣惠选方》(后希彭辑)、《圣济总录》(赵佶令编)等, 收载成方达数万首之多,并有膏药、丹剂等专篇介绍。二、中药制剂新剂型新技术新辅料的研究应用现状(一)中药制剂主要新剂型煎剂、浸膏倍散、浸膏丸及滴丸等。新剂型的开发:需要向 1. 三效(高效、速效、长效) 2. 三小(毒性小、副作用小、剂量小) 3. 五方便(服用、生产、携带、运输、贮藏方便)努力!! (二)中药制剂的新技术新工艺 1. 浸提技术①超临界流体萃取法②超声波提取法③其他:如加压逆流提取、酶法提取以及几种方法配合联用等 2. 分离精制技术①膜分离技术②吸附澄清法③大孔树脂吸附法④综合法:如水醇法配合高速离心分离或上述适宜的分离精制技术等。 3. 制粒技术①流化喷雾制粒②喷雾干燥制粒③快速搅拌制粒 4. 包合技术β- 环糊精包合 5. 固体分散技术滴丸即是固体分散技术在中药制剂中的具体应用。 6. 质量控制检测技术薄