文档介绍：四川大学硕士学位论文 TFH缓释片的研制作者:张晓宏专业:药剂学导师:蒋学华教授二00五年五月 Y 793003 TFH缓释片的研制摘要研究生:张晓宏导师:蒋学华教授本课题以中药有效部位TFH为模型药物探讨在生物药剂学和药物动力学理论指导下进行缓释片研制的思路和方法。以ttPMC为基本骨架材料,乳糖为填充剂制备了可以在体外持续释放12h的TFH缓释片。本课题对影响TFH缓释片释放的各种因素均进行了考察。在单因素考察的基础上采用正交设计方法对 TFH缓释片的处方进行优化。实验表明,HPMC阻滞TFH缓释片的药物释放,乳糖及粘合剂影响较小。点因子分析表明,优化后的TFH缓释片药物释放重现性好,工艺稳定。对TFH缓释片的质量评价中,在中药现代制剂质量控制理论的指导下,从整体角度对TFH缓释片的质量进行全面研究,在此基础上建立了TFH缓释片的质量标准。建立了TFH原料与TFH缓释片中总黄***含量的测定方法:建立了TFH 原料与TFH缓释片中Quer及Isor含量测定的HPLC方法,并对方法进行评价。在多批制剂含量测定的基础上,参考现有中药制剂的质量标准制定了适合于本制剂的安全、有效、可行的含量控制标准,从原料到制剂对产品进行较为全面的质量控制。结果表明,TFH缓释片质量评价方法科学合理,质量可控。对TFH缓释片进行初步稳定性研究,稳定性影响因素实验结果表明,高热和光照对,IFH缓释片稳定性影响不显著,而高湿对其质量有一定影响。因此, 本产品应采用防潮包装,置于燥处保存。对TFH缓释片释放规律的探索结果表明,WeibuIl方程较好地描述了TFIt 缓释片的释放规律。本研究建立了Beagle犬jIIL浆中Quer及Isor浓度测定的BPLC方法,并对浚方法进行了方法学考察,结果证明,方法能基本满足TF}t制剂在Beagle犬体内动力学研究的需要。本课题对中药有效部位缓释制剂开发研究进行了卓有成效的的探索,研究:[作提供了在生物药剂学和药物动力学理论指导下进行缓释制剂处方工艺筛选和质量控制的方法与思路。本课题研究方法与研究结果丰富了中药缓释制剂研究的内容,为TFH缓释片的进一步开发研究奠定了良好的基础,对中药制剂的现代化进程具有积极的推动作用。关键词:TFH,缓释片,Ouer,1sol*,药物动力学。 Abstract Postgraduate:Zhang xiao—hong Tutor:professor Jiang Xue—hua The paper discussed the thinking and the pathway ofChina traditional medicine TFH as model drug by the instruction of biopharmaceutics and ics thesiS adopted ttPMC as the basic matriX as fi1ler to prepare TFH sustained—release tablet. The TFH sustained—release tablet was prepared which could release 12 hours centinuously in rate iS an important factor of influeneing internal quality of basiC prescription and preparation technology was initially defined by the study about formulation screening and technology project was employed to screen the prescriptions which based on the study of mono—factor ‘similar factor analysiS explained that the recur capability ofTFH sustained—release tablets releasing was good and the craft was stable. Guided by modern Chinese traditional preparations quality control theory,the quality standard of TFH sustained—released tablet was establis