文档介绍：GMP术语名词解释1、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、GMP:GMP是在药品生产全过程中,用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基础准则。3、物料:用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。4、批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史(20100508,表示2010年5月第8批生产的药品。)5、待验:物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。6、批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。7、物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。8、标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。9、生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中的控制等一个或一套文件。10、工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水。11、纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水,不含任何附加剂。12、注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。13、饮用水:达到饮用标准,可供人饮用的水。14、洁净室(区):空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。15、验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。16、批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。17、洁净厂房:生产工艺有空气洁净度要求的厂房。18、污染:作为处理对象的物体或物质,由于粘附、混入或产生某种物质,其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态,称为污染。19、气闸门:设置在洁净室出入口,阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间。20、技术夹层:主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。21、层流(单向流):具有平等线,沿单一方向呈平行流线并且横折面上风速一致的气流。22、乱流(非单向流):凡不符合单向流定义的气流。23、无菌室:指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理,满足无菌生产要求的洁净室。24、空气净化:通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质,使空气洁净的行为。25、净化:指为了达到必要的洁净度,而去除污染物质的过程。26、非无菌制剂:允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物(细菌),但其含量不超过卫生标准的规定。27、无菌制剂:不存在活的生物的制剂产品。28、无菌:完全不存在活的生物。29、灭菌:使达到无菌的状态。30、控制点:为保证工序处于受控状态,在一定的时间和一定的条件下,在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。31、有效期:药品生产企业或研究机构,根据稳定性考察的实测,或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题,制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。32、