文档介绍：《药事管理与法规》药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识,从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规,需要纳入考试内容范围的,由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。大单元小单元细目要点一执业药师与药品安全(一)(1)执业药师制度的内涵(2)(1)执业药师资格考试(2)(1)继续教育的内容和形式要求(2)继续教育学分管理(二)(三)(1)药品的界定、质量特性(2)(1)药品安全风险的特点、分类(2)(1)总体目标(2)规划指标(3)主要任务(4)保障措施二医药卫生体制改革与国家基本药物制度(一)(1)基本原则(2)、医疗服务体系、医疗保障体系、(二)(1)基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容(2)实施基本药物制度的目标(3)(1)基本药物遴选原则和范围(2)国家基本药物目录调整依据和周期(3)(1)基本药物质量监管机构及职能(2)基本药物质量监管要求(3)(1)基本药物集中釆购总体思路(2)(1)基本药物报销规定(2)(一)、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责(二)药品监督管理技术支撑机构国家药品监督管理技术职称机构的职责中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责(三)、法律渊源、法律效力、(1)药品管理法律体系(2)药品管理法律关系(四)(1)设定和实施行政许可的原则和事项(2)行政许可申请和受理(3)(1)行政强制措施的种类(2)、、起诉和受理四药品研制与生产管理(一)(1)药物临床试验的分期和目的(2)(1)药品注册和药品注册申请的界定(2)药品注册管理机构(3)药品注册分类(4)药品批准文件(5)(二)(1)药品生产许可的申请和审批(2)(1)GMP的基本要求和实施(2)药品批次划分原则(3)(1)委托生产的界定(2)(1)药品召回和药品安全隐患的界定(2)药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务(3)主动召回和责令召回(4)药品召回的监督管理五药品经营与使用管理(一)(1)药品经营〔批发、零售)许可的申请和审批(2)