文档介绍：生物科技有限公司管理标准----质量管理文件名称生产过程监控管理制度编码SMP-QA-014-00页数8-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门品管部分发部门生产部、生产车间目的:规定了生产过程质量监控的要求、容。适用围:适用于保健品生产全过程的监控。职责:现场质管员按该管理程序对生产的全过程进行重点质量监控,并监督相关文件的执行情况。容:、容器具应有完好状态标记和已清洁状态标志,无与生产无关的物料、文件,有上批生产的清场合格证,并在有效期。,并在检定效期。。、个人卫生符合要求。,空白批生产记录齐全,、湿度、压差符合要求,洁净度有定期监测报告,并符合要求。、批号与生产指令相符,物料外观、性状符合质量标准,包装完好,每件有桶笺。,现场质管员在批生产记录上签名并注明日期,允生产。--。外包装工序待包装品与包装材料品名、批号、规格应与生产指令相符,包装材料文字容、图案、规格尺寸正确,与标准样相符。,现场质管员在批记录上签名并注明日期,允生产。2生产过程监控现场质管员随时对生产过程进行检查,并对中间体进行现场检验,符合工艺要求和质量标准的中间生物科技有限公司管理标准----质量管理文件名称生产过程监控管理制度编码SMP-QA-014-00页数8-2产品准予流入下工序,检查发现不符合规定要求或标准时,应立即执行《偏差处理程序》。,不允水的循环利用,防止对药材的再污染,浸润药材是否药透水尽。不同药性的药材不能在一起洗涤,洗涤后的药材不能露天干燥。随时药材前处理生产过程中,中药材不能直接接触地面;前处理后的饮片符合工艺规定。随时称量与生产指令一致,操作者认真复核,必须按工艺要求称量,应一人称量,另一人复核,准确无误。1次/批记录填写填写规,无提前或追记,准确及时,真实,完善1次/,必须按工艺要求称量,应一人称量,另一人复核,准确无误1次/批投料按工艺规定,投料过程准确无误,并有复核。毒性、贵细药材投料应每次监控。1次/批溶媒加入溶媒种类及用量与生产指令一致,计量准确,认真复核配制过程,加入量准确无误随时提取时间符合工艺要求随时提取次数符合工艺要求随时记录填写填写规,无提前或追记,准确及时,真实,完善1次/班生物科技有限公司管理标准----质量管理文件名称生产过程监控管理制度编码SMP-QA-014-00页数8-、真空度符合工艺规定要求随时流浸膏比重在规定温度下符合工艺要求1次/批记录填写填写规,无提前或追记,准确及时,真实,完善1次/,完好无破损1次/班称量与生产指令一致,操作者认真复核,必须按工艺要求过筛、称量,应由二人核对,准确无误1次/班投料过程准确无误,按工艺要求进行1次/班预混应符合工艺规定1次/批记录填写填写规,无提前或追记,准确及时,真实,完善1次/班制粒、干燥、整粒工序检查项目检查要求监控频次配制粘合剂粘合剂用量与生产指令一致,称量准确,认真复核,配制过程操作准确无误1次/班制粒制粒用预混粉及粘合剂用量与生产指令一致,混合时间符合工艺要求1次/班干燥温度及时间符合工艺要求1次/班整粒筛网完好,无破损1次/班记录填写填写规,无提前或追记,准确及时,真实,完善1次/班生物科技有限公司管理标准----质量管理文件名称生产过程监控管理制度编码SMP-QA-014-00页数8-4总混工序检查项目检查要求监控频次投料过程应由二人核对准确无误1次/班混合时间混合时间符合工艺要求1次/班记录填写填写规,无提前或追记,准确及时,真实,完善1次/班充填工序检查项目检查要求监控频次物料每个批号药粉一次性转入充填间,不得分次转入;物料出中间站的记录完整无误1次/班药用空心胶囊确认填充量和空胶囊规格、质量符合工艺要求;检查空胶囊的上机率应符合规定,胶囊锁口应到位随时/班填充物外观性状外观、性状符合工艺要求;流动性适宜,无甩料、粘冲现象随时/班装量差异正常情况下,操作员每30分钟抽查一次装量,每次抽10粒,应在控围。监控人员按B(前)、M(中)、E(后)抽查装量,每次抽10粒胶囊,应在控围,否则应停机查原因3次/班抛光抛光后