文档介绍：保健食品注册管理办法(试行)
(2004-4-8 讨论稿)
第一章总则
第一条为规范保健食品的注册行为,保证保健食品的质量,保障人
体食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》、《行政许可法》,特制
定本办法。
第二条本办法所称保健食品,是指声称具有特定保健功能的食品。
其适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且
对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。
保健食品包括具有特定保健功能的食品和营养素补充剂。
第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册,适用
本办法。
第四条保健食品注册,是指依照法定程序,对申请注册的保健食品
的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否准予其注册
的审批过程,包括对申请变更保健食品批准证书及其附件中载明内容和技
术转让的审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品的注册管理工
作,负责对保健食品的审批。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理
局委托,负责国产保健食品注册申报资料的形式审查和受理。
国家食品药品监督管理局认定的检验机构负责申请注册的保健食品
的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、
功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验和样品检验、复核
保健食品注册管理办法(试行)
检验等工作。
第六条保健食品的注册管理,应当遵循科学、公开、公平、公正、
高效和便民的原则。
第二章申请与审批
第一节基本规定
第七条保健食品注册申请人,是指提出保健食品注册申请,承担相
应法律责任,并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人、或者其它组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商,境外申请人办理进口保
健食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的
代理机构办理。
办理保健食品注册事务的人员,应当是相应的专业技术人员,并熟悉
保健食品注册管理的法律、法规和技术要求。
第八条保健食品的注册申请包括产品申请、变更申请、技术转让申
请。
第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监
督管理部门应当在保健食品受理场所公示保健食品注册申报资料的项目
和有关的注册申请表。
第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的
材料和反映真实情况,并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的,应当
允许申请人当场更正。
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保健食品注册管理办法(试行)
第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的,省、自治区、
直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者
在 5 日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知,自收到申报
资料之日起即为受理。
第十三条在审批过程中,需要补充资料的,国家食品药品监督管理局
应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的 5 个月内提交符
合要求的补充资料,未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况,
不能在规定的时间内提交补充资料的,必须向国家食品药品监督管理局提
出书面申请,并说明理由。
第十四条需要补充资料的注册申请,其技术审评时限在原技术审评时
限的基础上延长 30 日,变更申请延长 10 日。
第十五条经依法审查,准予注册的,国家食品药品监督管理局应当在
规定的时间内向注册申请人发给保健食品批准证明文件,并在 10 日内送
达;不予批准的,应当在规定的时限内以书面的形式告知申请人,说明理
由,并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监
督管理部门以及认定的检验机构应当按照本办法所规定的时限完成受理、
检验、审批等工作。
第十七条批准注册的保健食品,国家食品药品监督管理局应当及时在
其设置的政府网站上予以公告。
第十八条国家食品药品监督管理局应当不定期的调整保健食品功能
范围以及保健食品的检验方法,并予以公告。
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保健食品注册管理办法(试行)
第二节产品申请与审批
第十九条产品申请,是指申请人拟在中国境内生产或销售保健食品的
注册申请。包括国产保健食品申请和进口保健食品申请。
国产保健食品申请,是指申请人拟在中国境内生产、销售保健食品的
注册申请。
进口保健食品申请,是指在境外生产销售的保健食品拟在中国境内上
市销售的注册申请。
第