文档介绍：[法律法规]:医疗器械分类管理【阅读全文】第一章总则第一条为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能,强化药品、医疗器械生产、经营企业的信用意识,促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的药械市场环境,依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品安全信用分类管理暂行规定》等法律、法规和规章,结合福州市实际,制定本办法。第二条药品、医疗器械安全信用分类管理企业包括全市药品、医疗器械生产、经营企业。第三条市食品药品监督管理局负责全市药品、医疗器械安全信用分类管理工作的指导和监督。第四条各级食品药品监督管理局依据法定职责和工作权限,负责本行政区域内的药品、医疗器械安全信用分类的组织管理工作。第五条药品、医疗器械安全信用分类管理工作包括:建立药品、医疗器械生产、经营企业的信用信息档案,根据信用等级标准划分信用等级,并按照信用等级采取相应的奖惩措施。第二章信用信息档案的建立和交流第六条药品、医疗器械安全信用信息档案的主要内容包括:(一)药品、医疗器械生产、经营企业的登记注册信息:企业名称、注册地址、生产(经营)地址、法定代表人(负责人)及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证、GMP证书、GSP证书或相关证照编号等。(二)药品、医疗器械生产、经营企业的日常监管信息:食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业在生产、经营药品、医疗器械的日常监管中,发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为以及处理情况。第七条药品、医疗器械安全信用信息档案不包括以下内容:(一)药品、医疗器械生产、经营企业的商业秘密和技术秘密;(二)药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策调整范围之外的行为。第八条各级食品药品监督管理部门根据工作权限采集和记录相关信用信息,对属于本部门建档范围的,应及时录入福州市“三品一械”电子监管平台,建立药品、医疗器械安全信用信息档案数据库。(一)市食品药品监督管理局负责五城区药品、医疗器械生产、经营企业信用信息档案的建立。其中,行政受理服务中心负责药品、医疗器械生产、经营企业登记注册信息(含企业变更信息)的录入;市场处、直属分局负责药品经营企业日常监管信息的录入;安监处负责药品生产企业日常监管信息的录入;器械处负责医疗器械生产、经营企业日常监管信息的录入;稽查处负责企业行政处罚信息的录入。(二)县级食品药品监督管理局负责辖区内药品、医疗器械生产、经营企业信用信息档案的录入。(三)日常监管信息一般应由现场检查人员当场录入“三品一械”电子监管平台,因特殊原因,最多不超过3个工作日录入电子监管平台,录入的同时对企业信用等级进行初评,处室负责人应在初评之后2个工作日内复核评定企业信用等级。(四)企业行政处罚信息,由案件经办人员在作出行政处罚决定之后5个工作日录入电子监管平台,并进行企业信用等级初评,稽查处负责人应在初评之后2个工作日内复核评定企业信用等级。第九条对不属于本部门建档范围的,应以行政处罚决定书(复印件)、文件通知、专项通知书或者电子文档形式,告知药品、医疗器械生产、经营企业所在地的食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局相对应的职能部门录入。第十条药品、医疗器械安全信用信息档案实行双人两级负责制