文档介绍：我院中成药药品说明书调查分析(贵州省人民医院贵州贵阳550002)摘要:目的:分析中成药药品说明书内容的完整性及合理性,为说明书的规范化书写及临床合理用药提供参考。方法:收集我院门诊药房中成药说明书106份,根据国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签的管理规定》及相关文件的要求,对成分、性状、功能主治/适应症、规格、用法用量等基本信息,用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用、药理毒理、药代动力学等项目进行调查研究、统计分析。结果:分析结果显示,说明书中成分、性状、功能主治/适应症、规格、用法用量的基本信息均100%标注;不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用多标注为尚不明确;特殊人群用药、药代动力学不标注或标注率极低。结论:中成药药品说明书缺项严重,应加强管理,为合理使用中成药提供依据。关键词:中成药;说明书;规范化管理;合理用药资料和方法抽查我院正在使用的106份中成药药品说明书,106种药品均属于处方药。根据国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》,笔者对106种中成药说明书中的成分、性状、功能主治/适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童及老年用药、药物相互作用、药理毒理等内容进行调查分析。根据各项目的内容分为:标注、尚不明确、缺项3项进行统计。“标注”表示说明书中有该项目且该项目内容全面、充实;“尚不明确”表示说明书中有该项目,但该项目无实质性内容,相关研究不全面、资料不完整等;“缺项”表示说明书中未标注该项目[3],106份中成药说明书中成分、性状、功能主治/适应症、规格、用法用量5项全都标注,没有缺项;不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用4项用“尚不明确”来表述的频率很高;孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药代动力学应设项目缺项较为严重。。①不良反应项标示内容不完整:在106份中成药说明书中,只有63份(%)有不良反应项的具体内容,43份(%)使用“尚不明确”标示。药品说明书需要明确的标注不良反应,这样医师和药师才能谨慎使用该药品,患者不至于乱用药,从而降低药品不良反应的发生率。②禁忌项内容不全面:106份中成药说明书中,仅有54份(%)详细列出禁忌项,其它的或者使用“尚不明确”,或者“缺项”。这种简单的描述容易导致患者混乱用药,会存在一定的风险性,更不利于医师指导合理用药。③注意事项不完善:106份中成药说明书中,详细列出注意事项的仅有52份(%),其余的或者使用“尚不明确”,或者“缺项”。④特殊人群用药项缺乏研究资料:特殊人群包括孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人。106份中成药说明书中,药品说明书中特殊人群用药项基本上算是空白。⑤药物相互作用项研究资料相对缺乏:该项应该列出与木药品易发生相互作用的其他药物,并阐述药物相互作用的结果。106份中成药说明书中,仅有32份(%)药物相互作用详细列出,其余的或者使用“尚不明确”,或者“缺项”,这样容易导致患者在联合用药时产生其他不良反应。⑥药理毒理项研究资料严重缺乏:研究药理毒理是临床合理用