文档介绍：文件编号《医用防护口罩》(特殊过程、关键工序等)(小批量试生产)(剩余风险的综合评估)(零件图、装配图、包装图、模具图等等)(产品BOM表)(工序作业指导书、检验规程等)(说明书、标签等)(工艺流程图、生产流转卡等)、(必要时):医用防护口罩市场调研分析:产品介绍产品经查询,在《第二类医疗器械产品目录》中,医用防护口罩分类编码为14“注输、护理和防护器械",管理类别为II类。医用防护口罩是由两层专业用于医疗卫生纤维无纺布和一层过滤纸制作而成,中间一层有良好的过滤防菌作用,具有防菌,防尘等功效;口罩具有良好的面部密合性,通气性,过滤性,手感好柔软,轻盈,有弹性可复原。市场概况1区域的消费群体分析调查::医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的人群。未来五年内市场规模将会快速增长随着疫情发展的影响程度越来越大,国内外防护要求的越来越高,需求量越来越大。中国口罩行业即将迎来快速发展时期。项目建议:该产品虽然科技含量低,产品附加值小,但是如今国内外疫情发展还在增长,人民群众以及医护人员对口罩的需求还在日益的增加,现在增加产品开发生产会带来不小的收益。签名/日期:总经理审批:请进一步收集有关于的产品技术和市场信息,完成立项报告,交公司管理层会议评审。签名/日期:立项申请报告项目名称医用防护口罩预算经费100万责任部门技术部项目负责人配合部门生产部、质量部项目开发周期2个月技术分析1、、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。3产品分类及命名医用防护口罩(以下简称医用防护口罩)的管理类别属于II类。依据国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械分类目录》,医用防护口罩分类编码为14“注输、护理和防护器械〃,管理类别为II类。本产品名称根据医用防护口罩产品注册技术审查指导原则中产品名称的要求来确定。2、 :医用防护口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成,外层为非织造布,夹层为熔喷布,鼻夹由可塑性的材料制成。按照口罩形状分为平面形。按照佩戴方式分为耳挂式,无菌提供2材料:医用防护口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成,外层为非织造布,夹层为熔喷布,鼻夹由可塑性的材料制成。3、项目主要研究内容、工艺路线、,以便能更好的掌握制造工艺。。,使其具备很好的一致性,参数和工艺能够稳定运行。,进一步改进工艺。。:就整个口罩产品而言,需要解决的关键技术点在于保证耳带的连接强度,在一定时间和拉力范围内,耳带与口罩片体间的连接强度应保持10N拉力下,保持5S不断裂。3、 :在工艺设计的过程中,合理安排每一步骤工艺,做好使用设备的安装和确认工作,做好工艺的验证和确认工作,使工艺能符合生产及质量检验的需求。识别关键工序和特殊工序:在整个生产工艺中,将耳带焊接关键工序,将产品初包装、灭菌定为特殊工序。4、项目意义及必要性本公司设计研发的医用防护口罩供疫情防护使用。产品整体结构设计合理,体积小巧,结构紧凑,采用的无纺布、熔喷布均为医用级原材料,灭菌后为一次性使用,卫生安全系数高,产品密封