文档介绍：外包装操作规程外包装岗位操作规程目的:建立制剂产品外包装岗位操作规程,规范本岗位人员的操作行为,确保药品质量。范围:适用于制剂产品外包装岗位。责任:岗位操作人员、班长、QA、工艺员、车间主任对此操作规程的实施负责。内容::外包装间(一般生产区)。:“人员进出生产区管理规程”、“人员更衣的操作规程”穿好一般生产区工作服,进入生产操作间。、文件或与本批产品外包装无关的物料,设备、工器具应处于已清洁及待用状态,有清洁、清场合格证。,有空白生产操作记录。有签发的批外包装指令。,包装负责人填写需料单,经车间复核,QA审核后,领料员从库房领取相对应的包装材料送到包装间。,核对物料名称、规格、数量、式样、质量状态、文字无误后,按定将管理要求,放常在指定区域。标签、说明书存放在专柜内,专人管理。,确保各传动部位润滑顺畅。:::,每件量用皮筋扎成一捆待用,废瓶签单独收集,并计算裁签过程中瓶签物料平衡。,每件量用皮筋扎成一捆待用,并存放于指定位路。:“热打码机使用维护操作规程”,调整“产品批号”、“生产日期”、“有效期至”与本批产品包装指令一致,印好第一个标签、纸盒后,操作工检查无误后,由外包装班长、QA监控人员再次复核确认正确后,方可正式打印。,纸盒每50个用皮筋扎成一捆,本批印完后,清点数量,交于包装班长管理,并计算瓶签、纸盒印码环节物料平衡。,包材印字工作须提前进行,避免包装过程出现等待包材、误工现象发生。,按照批包装指令,将生产日期、产品批号、有效期至和箱号准确印制在纸箱指定位路上,印码纸箱存放于印码包材专区位常。,由包装班长管理。。;如一次挑选数件包装量,须每件分开存放,分别计数。,标明挑选操作人,保证每件药品挑选装袋人与装箱人一致,避免发生差错。,当班结束时集中收集,清点数量后按规定处理。:,及时登记数量和箱号,操作人不得私自拿取。,每人每次只允许领一件包材,该件包装完成后方可发放第二件。,核对文字及打印的号码是否与包装指令一致,确认无误后方可操作。每件药品包装结束后提出包材短缺,须查明原因,确认无差错;包装过程中剔除的不合格包材须及时上交包装班长,并补领包材。:,避免闲谈及疲劳操作。,避免不同操作人之间发生药品或包材混淆。,避免使用未打码包材。-般情况下药品的挑选、装盒、装箱由一人独立完成。一次只允许包装一件药品,包装核对无误后,放掐于指定位常垫仓板上,再进行下一件包装。,包装班长请验,由质量控制实验室检验合格,发成品检验报告。,放入装箱单和检验报告,封箱。,两条带距边缘为箱长的1/4,由QA检查合格后,办理入库。,操作人。、标签、纸盒的印码人;记清塑封人。,包装负责人应及时准确填写岗位操作记录,操作结束时,应当由包装操作人确认并签注姓名和日期。。,每项操作进行时应及时填写操作记录,记录应字迹清晰、内容真实、数据完整。填写数据不得任意涂改,更改时,应在更改处签名、标注日期,并使原数据仍可辨认。,应在外包装箱外标明全部的两个批号,并在批外包装记录上填写合箱记录。、QA要不断检查贴签、装盒、印字、装箱等工序,严格控制各主要监控点。QA要随机抽查并进行留样。