文档介绍：编号:玻瓶车间配制、过滤与灌封系统清洁消毒再验证报告起草:日期:修订:日期:审核:日期:批准:日期:,其配制、过滤、灌封系统要接触到不同品种的药液。由于使用的原辅料理化性质不同,其在系统中的残留量也不同,药液的配制、过滤系统及灌装系统的清洁、消毒是保证药品质量合格的重要因素之一。残余药液会引起系统发生交叉污染,最终直接影响到输液的产品质量。为确保输液生产过程不发生交叉污染,在更换品种时,必须对配制、过滤、灌封系统进行清洗消处理。清洗消是否达到工艺要求,需要通过验证清洗消的效果来证明清洗消过程的合理性。本报告适用于玻瓶车间车间B线配制、过滤系统与灌封系统清洗、消毒方法的再验证。本系统主要设备为上海日泰医药设备工程有限公司生产,由3台浓配罐(其中2台为1000L不锈钢罐,1台为2500L搪玻璃罐)、3台稀配罐(均为4000L)以及配套的过滤系统组成。两台1000L不锈钢浓配罐罐体内壁采用板厚4mm进口316L不锈钢板制造,另一台2000L浓配罐内壁为搪瓷材质;3台4000L稀配罐罐体内壁采用板厚6mm进口316L不锈钢板制造。~,易清洗、耐腐蚀,不与药品发生化学反应或吸附药品。浓配罐和稀配罐均采用机械搅拌。加热方式采用罐外盘管(搪瓷罐夹层)加热,罐体保温良好,℃,罐外保温层手摸无热感,可实现纯蒸汽灭菌。配备外壳为316L不锈钢空气呼吸器(带压力表)、316L不锈钢探头温度计,316L不锈钢探头液位计为称重计量方式。其工艺流程为:浓配→→稀配→→→→→灌装。,是否能够避免不同品种的物料交叉污染以及保证系统正常运行,为以后生产确定清洗消次数和时间。《药品生产质量管理规范》(2010年版)《药品GMP指南》(2011年版)《中华人民共和国药典》(2015年版)验证小组成员及分工人员部门职责***质量副总负责验证方案、报告的批准***质量保证部负责验证方案的审核及验证的监控;验证数据的分析及验证报告的审核。***生产车间负责验证生产线各种设备的运行监控、验证参数记录工作负责验证方案的制订以及验证报告的形成。***设备工程部负责验证项目的实施、组织工作。***设备工程部负责计量器具校验工作。***中心化验室负责验证过程中验证数据监控、数据检验。***称量、配制岗位标准操作规程生产车间2***灌装、上塞岗位标准操作规程生产车间检查人:日期:***电导率仪使用、维护保养规程化验室2******化验室3***微生物限度检查法操作规程化验室4***无菌检查法操作规程化验室5001制药用水中总有机碳测定法操作规程化验室检查人:日期::针对玻瓶车间B线配制、过滤与灌封系统,选择最不利于清洗消毒的情形,即最差条件,确定验证合格标准,然后分别对最终清洗液进行检验,若结果在规定限度标准之内,则可证实清洁消毒方法的有效、可行。本次清洁验证的范围为玻瓶车间B线配制、过滤与灌封系统,相同名称数量不为一个的设备其规格、型号、材质均相同,清洗方法相同,则分别取一个进行清洁验证;相同用途的设备,选取体积较大即较难清洗的设备进行清洁验证。:验证前应确认所有参加验证的人员都经过培训,确保验证顺利实施。确认方式:在验证开始实施前,对所有参加验证的人员进行培训。接受标准:参加验证的人员都接受了验证方案的培训。清洁验证培训确认记录表序号培训内容接受培训人员01称量、配制岗位标准操作规程02灌装、上塞岗位标准操作规程03玻瓶车间配制、过滤与灌封系统清洁消毒再验证方案检查人:检查日期:(B线)2000L1台搪玻璃2浓配罐(B线)1000L2台不锈钢3稀配罐(B线)4000L3台不锈钢4灌装压塞机(GFS36/201套5钛棒过滤器(B线)1套6微孔过滤器(B线):按照《称量、配制岗位标准操作规程》(SOP-03-206-09)中配灌系统清洁消毒方法执行。,拆下钛棒或砂棒滤