文档介绍：:..第二章   第三类医疗器械经营第七条 从事第三类医疗器械经营,除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件,经营场所和库房还应当符合本细则的规定。 第八条 经营第三类体外诊断试剂的批发企业,应当符合国家食品药品监督管理总局制定的《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》的规定,具备以下条件 :(一)企业经营场所面积不得少于100平方米,库房面积不得少于60平方米,其中库房应设置储存诊断试剂的冷库,冷库容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。(二)储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,还应配有备用发电机组或安装双回路电路。(三)应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备(冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱)。第九条 第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于100平方米。仅经营类代号名称为6822角膜接触镜(软性)及其护理液的批发企业的经营场所面积不得少于40平方米。库房面积按照经营范围分类做具体规定:(一)专营类代码为6870医疗器械软件、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备等大型医疗器械设备的批发企业可以不设库房。(二)全部委托其它取得《医疗器械经营许可证》的物流储运经营企业进行贮存、配送的批发企业可以不设库房。(三)专营类代码为6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的批发企业,其库房面积不得少于40平方米。(四)经营其他第三类医疗器械的批发企业库房面积不得少于60平方米。第三类医疗器械批发企业应配置与所经营产品相适应的贮存设施设备。第十条  第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求:(一)专营第三类医疗器械的零售企业其经营场所面积不得少于60平方米,库房按需设置。(二)兼营类代码为6815注射穿刺器械、6866输液器等第三类医疗器械的药店,经营场所面积不做具体规定,库房不做要求,但至少应在其经营场所内划出独立经营区域(如设医疗器械专区、专柜),专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。(三)兼营类代码为6822角膜接触镜及其护理用液的眼镜店,经营场所面积不做具体规定,库房不做要求,但至少应在其经营场所内划出独立经营区域(如设医疗器械专区、专柜),专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械的贮存要求。此外,还应具备以下要求:  ,配备满足视力检测要求的设施设备(如5米灯箱视力表,,或小于5米的投影视力表)。,配备裂隙灯、电脑验光仪、验光镜片箱(仪)、角膜曲率计(仪)等,其中属计量器具的需经计量检定合格。第十一条 第三类医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能:(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或