文档介绍：附件3:肝癌早诊早治项目技术方案本项目在肝癌高发区江苏启东、广西扶绥,开展肝癌的筛查及早诊早治工作。筛查对象为当地35-64岁的男性居民和45-64岁女性居民,采用血清乙型肝炎表面抗原(HBsAg)作初筛,联合应用血清甲胎蛋白(AFP)和B超作进一步检查的方案。对发现的AFP和/或B超检查异常者,进行及时的复查,同时结合其他临床检查尽早作出诊断和治疗。以早期发现率、早治率和死亡率为终点进行绩效评价,同时进行独立的卫生经济学评价,以便进一步完善筛查方案。具体筛查人数:江苏启东10000A,广西扶绥10000人。一、人群的选择(一) 队列的建立本项目是以人群为基础的早诊早治工作,要求项目开展前就要明确筛查人群以及对照人群。建议从当地公安机关户籍部门获得目标人群、对照人群的总人口数并建立数据库,并加强覆盖县(区,乡镇)全人群的全死因监测工作、肿瘤发病及死亡登记工作。肿瘤的发病及死亡登记质量按照《中国肿瘤登记工作指导手册》各项标准进行。(二) 筛查人群的选择在参加筛查的地区采用整群抽样的方法,选取发病率和死亡率较高的目标人群,筛查对象为当地35-64岁男性居民和45-64岁女性居民(自愿参加并且能接受检查者)。一般35-64岁男性约占男性总人口数的50%左右,女性45-64岁的人口约占女性总人口数的30%左右,因此筛查的人群约占当地自然人群的40%左右。如假设HBsAg阳性率为10%,若筛查10,000人,江苏启东和广西扶绥各可初筛到HBsAg阳性者约1000人,按照目标人群的参与率为70%,(10,000-70%-40%)。(三) 对照人群的选择在筛查社区以外,应当选择HBsAg阳性率和基本情况与筛查社区相似的同规模的人群作为自然对照,同样对全人口进行肿瘤发病、死亡登记及全死因登记监测,以便最终评价筛查在肝癌早诊早治上的绩效。此外选取小样本对照人群进行危险因素的监测,用以质控目标人群与对照人群的可比性。对照人群的各种情况(饮食****惯、社会经济状况等)应尽可能与目标人群一致。对照人群应该与干预人群同时开展基线调查和危险因素的监测。人群健康知识调查见附件3-2;基本信息(包括人群的基本特征以及常见危险因素等)见附件3-3。基线调查样本的大小根据各现场的实际情况决定,但原则上要求不少于600人(5岁一个年龄组,每个年龄组约100人)。对照人群和目标人群在地理上要有一定的缓冲区,以避免对照人群中的某些人参加早诊早治项目而造成的偏倚。二、筛查及早诊早治流程目标人群男性35・64岁女性45・64岁HBsAg(-)HBsAg(+)签署知情同意书问卷、基线调查AFP/B超检查6个月后复查AFP(+)B超(.)AFP(+)B超(+)AFP(-)B超(+)ItAFP(-)B超(・)->诊断肝癌<-随访复查>200ng/L每月一次复查<200ng/L两月一次复查及时治疗三、筛查程序(一) 知情同意向所有参加筛查的群众作筛查宣传。同意参加者都必须签署知情同意书。签署程序包括:首先,集中宣讲筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能的危险,宣读知情同意书,回答群众的问题;然后,向每一个参加筛查的对象说明筛查的相关情况,进一步回答不明白的问题;最后在自愿的原则下签署知情同意书(见附件3-1)0(二) 问卷调查包括肝癌危险因素问卷调查(基线调查)(见附件