文档介绍：文件题目沉降菌测试标准操作规程制定人制定日期生效日期部门审阅审阅日期文件编号SOP-JA-041-04QA审阅审阅日期替代SOP-JA-041-03批准人批准日期颁发部门质量管理部分发部门中化室[]变更原因及目的按照2010年新版GMP,对部分内容进行修订1、目的、范围、责任::建立沉降菌测试的标准操作规程。:本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试条件,测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区,无菌室或无菌区域(包括洁净工作台)的沉降菌的测试和环境验证。:检验员、化验室负责人。2、引用标准:GB/T16294-2010,新版GMP3、定义:本标准采用下列定义::用本标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,:规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目,以个/皿表示。4、测试方法::本测试方法采用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度。:洁净室(区)的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室(区)测试的职责,其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。洁净室(区)的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式,外面的衣服不能带进级以上的区域。::一般采用￠90mm×15mm规格的培养皿。:大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)或沙氏培养基(SDA)或用户认可并经验证了的培养基。其配制方法见附录B。:必须定期对恒温培养箱进行校验。:使用时应严格按照仪器说明书操作。:。,然后从里到外逐个打开培养皿盖,使培养基表面暴露在空气中。,培养皿暴露时间为30min以上,动态测试时,培养皿暴露时间为不大于4h。,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。(TSA)配制的培养皿经采样后,在30℃~35℃培养箱中培养,时间不少于2天,采用沙氏培养基(SDA)配制的培养皿经采样后,在20℃~25℃培养箱中培养,,检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。:、标记或在菌落计数器上点计,然后用5~10倍放大镜检查,有否遗漏。,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。:,以确保测试的可靠性、正确性。。、培养条件及其他参数作详细的记录。,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别,必要时用显微镜鉴别。