文档介绍：根据GCP规定,监查员应遵循标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。具体内容包括:(一) 在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件,包括人员配备与培训情况, 实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件,估计有足够数量的受试者, 参与研究人员熟悉试验方案中的要求;(二) 在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况, 确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况,确认入选的受试者合格; t787t87t77toouoiyu(三) 确认所有数据的记录与报告正确完整, 所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明, 经研究者签名并注明日期。 每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明; tytdddsssr655dcdf68t8ffudfdsds5ds55d6d5d76878gg7t8787fff66f(四) 确认所有不良事件均记录在案, 严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;(五) 核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录;(六) 协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果; tytdddsssr655dcdf68t8ffudfdsds5ds55d6d5d76878gg7t8787fff66f(七) 应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏作出纠正;(八) 每次访视后作一书面报告递送申办者, 报告应述明监查日期、 时间、监查员姓名、监查的发现等。一般都是指CFDA(国家食品药品监督管理局)培训机构颁发的证书, 800元/次,网络考试,一般情况下都能过。GCP英文名称"GoodCIinicalPractice的缩写。中文名称为药品临床试验管理规范”目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。还有 ICH-GCP,你可以网上看一下。从业与药物临床试验相关的有点作用,其他就无关紧要了。 CRA工作对年轻的医药北京人不错,尤其是女生。主要是监查,就是到医院去监查研究者是否严格按方案执行, 核对填写的病例报告表是否跟原始资料一致。还有要组织启动会,研究者会。有时还要起草方案, 知情同意书,病理报告表等。挺锻炼人的。有一定出差频度,比如每个月出差 1-2次。跟药代不同,不是销售,属于新药研发做CRA最好有医学背景的,有扎实的医学知识,能顺利跟临床医生交流,工作起来会比较容易。临床检查员即CRA的职责包括:对要进行合作的医院和科室的筛选及沟通,启动培训会的准备及讲解,管理试验用药品,最主要是后续研究中确保受试者的权益得到保障 (知情同意书),临床试验严格按照方案进行以及数据的准确性、合理性和有效性的保证等,通过适当密度的检查和现场拜访研究者,防止病例脱落、试验偏离方案,确保临床试验按照预定的计划正常有效的进行。对于性格要求,是需要认真、细致、公关能力强的人士发展空间比较大,现在很多CRO和厂家一味的要求加快入组速度,所以对检查员的沟通和协调能力要求比较高。但是LOCAL、外企药厂的CRA和CRO公司的CRA有些不同吧临床监查员主要负责组织相关项目的临床监查,并负责制定相关项目的临床监查实施计划,临床监查员一般要求具有临床医学、 卫生统计学、药学等专业方面的知识,具有GCP证书,具有丰富的临床试验工作经验,具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力工作序号临床试验启动阶段工作项目制定临床研究计划主要工作内容在临床试验启动前,临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括:I临床进度总体时间安排;I临床启动计划;I临床监查计划;I临床统计计划;I临床总结计划;I临床费用预算;I可能出现的问题及解决方法。准备研究者手册选择临床单位(包括牵头单位)通过查阅相关专业文献资料,临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括:I背景资料;I化学资料;I药学资料;I药理毒理学资料;I临床及对照药相关资料、相关文献等。拜访拟定各临床单位,并考察其:I合作态度、团队精神;I人员资格、数量、工作经验;I试验场所、床位;I临床试验检查仪器和设备;I日门诊量等。在充分考察上述条件的基础上,选定牵头和临床参加单位。4选择统计单位通过多种渠道详细了解并核实:l统计单位资质条件(专业基础及人员配备组成等);l合作态度;l工作效率;l工作程序等。在充分考察上述条件的基础上,选定临床统计单位。5起草临床方案并设计CRF表(草案)l监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案(草案);l监查员根据临床方案设计CRF表(草案)。6召开临床协调会l与各临床中心协商确定临床协调会召开时间