文档介绍：计算机化系统1目的规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定、准确、真实、可靠,计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。2范围:本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。3责任::、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供应商审计工作,包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。(常见PLC系统)的日常监督管理;维护、维修相关事谊。:、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作,并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。,监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准,确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。,监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。4内容:、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上,将这种系统与具体的工艺或操作相结合,实现最终管理和控制目标的系统。,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。。供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),应当与供应商签订正式协议,明确双方责任,并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。:嵌入式计算机系统该类计算机化系统特点:没有用户界面,产生原始数据及测试结果但不存储及处理;软件程序固化在系统的内部存储器中;可以输入并储存运行参数,但不能对软件进行修改和配置。举例:、显示仪(嵌入式计算机)温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。(嵌入式计算机)温控仪、压力控制器、带调节信号、、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。:工业过程控制类计算机该类计算机化系统特点:有单一用户界面,配置参数可存储及再使用,但软件不能进行修改和配置;产生原始数据及测试结果存储及处理,具备显示、控制功能。举例:(人机界面)+PLC控制系统由人机界面、PLC与执行部件组成,部分仅带PLC操控。如:纯化水系统、水分配系统、空压机、真空泵、空调净化系统、部分包装设备。:单界面数据分析处理类计算机系统该类计算机化系统特点:有单一用户界面,配置参数可存储及再使用,但软件不能进行配置;产生原始数据及测试结果存储及处理,具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。举例: