家用制氧机判定医疗器械的标准.doc

文档介绍：随着制氧机的普及以及众多品牌的出现,大家对于家用制氧机是否属于医疗器械这个问题感到疑惑,其实现在市场上销售的很多品牌的制氧机绝大多数属于医疗器械,如:海龟,新松,易氧源,鱼跃等。 医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用,是针对疾病起到治疗手段的器具。在国内对于制氧机是否属于医疗器械是有明确的标准: ,出氧浓度必须保持在90%以上  ,并保证不低于48小时的连续运行。 只要是符合上述条件的制氧机,就可以说其是属于医疗器械,少一个条件都只能将其归为保健制氧机,大家在购买的时候要注意区别,不要过多听信于商家的吹嘘。