文档介绍：安全风险管理/分析报告MK3--2008/ISO14971:2007《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》目的对医用气体雾化器进行风险管理,使使用医用气体雾化器的医生和病人的安全风险控制在可接受的范围;识别对人员的损害,评定风险水平;按照风险可接受准则,将风险降低到可接受水平;规定风险控制措施并对风险降低的措施进行验证。结论所有可识别的风险都已经被评价。在采取适当的措施以降低这些风险之后,在产品预期的应用和用途上,各种等级的风险是可以接受的。编制批准日期缩略词说明代号说明RE风险评价S严重度1—轻度:轻度伤害或无伤,2—中度:中等伤害,3—致命:一人死亡或重伤,4—灾难性:多人死亡或重伤O发生频率1—极小(<10-6),2—非常小(10-4~10-6),3—很小(10-2~10-4),4—偶然(10-1~10-2),5—有时(1~10-1)6—经常>1D可发现1—当风险发生时一定可发现4—当风险发生时难以被发现2—当风险发生时非常容易被发现5—当风险发生时非常难以发现3—当风险发生时容易被发现6—当风险发生时不可能被发现)RL风险等级=严重度×发生频率×可发现当结果为:1~6:可忽略的风险,不需进一步行动;7~18:轻微风险,建议采取预防措施;19~36:中等风险,要求采取预防措施;>36:不可接受的风险。RRM减低风险措施NH新危害发生ALOR风险是否可接受用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题序号项目分析1预期用途/器械使用压缩式雾化器的工作就是将药水转化成高质量的微细颗粒喷雾使其深入穿透到您的肺部,使药物可以直接作用于肺部,达到口服或注射所无法达到的良好治疗效果。2是否预期植入无3是否预期与患者或其他人接触无4所用的材料/部件外壳、电源开关、电源线和压缩机雾化杯、雾化管、T型咬嘴5能量给予/源于病人无6物质给予/源于病人无7生物材料是否由器械处理以便随后再用无8灭菌/用户灭菌或其它微生物控制不灭菌。9常规清洁和消毒雾化杯、雾化管、T型咬嘴一次性使用10改善病人的环境无11是否进行测量无12是否进行分析处理无13是否与其它器械、药物或技术联合使用治疗呼吸情况的液体药水14不需要的能量或物质输出雾化药物15是否对环境影响敏感无16是否影响环境无17是否有基本的消耗品/附件的规格无18是否需要维护/校准由顾客定期进行保养或维护。19是否含有软件无20是否有贮存寿命限制贮存期超过二年时应重新检验调试。21延迟/长期使用效应适当的维护与保养。用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题序号项目分析22承受何种机械力不能挤压23决定器械的寿命机械磨损和使用时间24是否预期一次性使用重复使用25安全退出/处置无26安装或使用是否要求专门的培训由公司受过培训的员工负责安装,由患者或医护人员进行操作。27如何提供安全使用信息通过产品使用说明书指导安全使用。28是否需要建立或引入新的生产过程当新技术出现、材料变更、产品型号规格改变时可能会采用新的工艺。29是否成功使用决定性的取决于人为因素使用方法不正确会影响使用效果。、不清晰会产生操作错误。、雾化管、:01公司名称佛山市美客医疗科技有限公司产品名称医用气体雾化器能量危害和形成因素序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价(RE)减低风险措施(RRM)采取措施后的风险评价(RE)NHALORSODRLSODRL1电能非正常电压(非220V)有损器械33327标明使用电压,功率1212可接受2热能不在5-40摄氏度环境使用有损器械34336设计合理的散热孔1212可接受3机械力机械强度或外壳刚性不够可能导致器械跌落,造成破损。23212设计中关注机械强度,选择合格的供应商,严格进货检验、生产过程检验和产品出厂检验。1111可接受4电离辐射无5非电离辐射无6运动部件运动部件失控引起误动作22141111可接受7非预期的运动运动部件失控引起误动作22141111可接受8悬挂质量雾化器没放置平稳会跌落23212设计中关注机械强度,建立严格的产品出