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gmp-停电处理措施.doc

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gmp-停电处理措施.doc

上传人:相惜 2020/6/22 文件大小:19 KB

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gmp-停电处理措施.doc

文档介绍

文档介绍:停电根据计划性分为两种:临时停电;计划停电;停电根据范围分为两种:照明停电;设备停电(包括工艺和公用系统);临时停电:一般为故障性停电,维保部门需立即组织排查原因,解决问题,洁净室工作人员:立即进行产品(或中间品)保护,使其在密闭环境中,同时密切关注产品(或中间产品)保存条件(温度等),并记录相关数据。人员可暂时不离开洁净区,等待10min,如仍未来电可陆续缓慢撤出洁净室(电话畅通情况下可与维保部交流)。计划停电:计划停电一般为电路预修引起的停电,及时通知相关部门(生产车间,仓库,质量部和QC,洗衣中心)计划停电时间,停电范围,持续多长时间,在计划停电时间段不要安排工艺生产,产品或中间品也尽量为常温保存。另根据停电持续时间还可对物料和中间品储存的环境做个预案,如在冰箱中预先冻冰盒,待停电时冰盒可使冰箱升温速度变慢。照明停电在一般情况下也需要停止生产,等待维修或恢复供电。(照明不好不安全也可能发生错误);必要情况下可借助手电筒等工具生产。每一次停电面临情况都不同,停电时间不一样,生产操作不一样,甚至天气不一样;所以每次都不一样,不太好用统一的规范来要求,但各区域负责人注意以下原则:停电前(如果是计划停电)进行预案,根据停电时长的影响安排必要应对措施:停电期间不安排生产和检测;评估是否需要采取措施使物料,产品或中间产品保存条件不受影响:预冻冰盒,物料产品或中间产品转移;种子保存在液氮中等。停电中:快速调查原因,恢复供电(如为临时停电);停电期间产品保护;停电期间设备保护;暴露产品或中间产品的单独放置;停电期间数据的记录和监控(工艺温度,环境温湿度,物料储存温度等);停电后:统计受影响的部分和程度,进行偏差分析,进行风险评估,做出对产品,中间产品和物料的处置决定。(如需)统计受影响的部分和程度,进行偏差分析,进行风险评估,做出公用系统处置决定:排水,消毒,灭菌,取样检测等。(如需)对检测样样品评估,对影响样品重新检验;(如需)衣物需重新清洗;(如需)暴露的器具和设备重新清洗;(如需)对环境进行必要的清洁和待环境自净后方可