文档介绍：Ⅰ期临床试验作为新药人体试验的起始阶段,究竟做哪些内容,Ⅰ期临床试验方案如何设计,今天就来给大家聊一聊Ⅰ期临床试验: Ⅰ期临床试验目的: ,对通过临床前安全有效性评价的新药,从绝对安全的初始剂量开始,考察人体对该药的耐受性; ,为研究二期临床试验提出合理的给药方案。Ⅰ期临床试验工作程序: ; ; ,选择、组织试验研究小组; ; 、讨论、确定Ⅰ期临床试验方案; ; 7.Ⅰ期临床试验前准备工作: 1)筛选志愿受试者; 2)准备知情同意书; 3)准备记录表格与试验流程图; 4)血药浓度监测考核; 5)Ⅰ期病房准备; 8.Ⅰ期临床试验方案伦理委员会批准后,制定试验进度计划; ; ; :体格检查、心电图检查、脑电图检查、眼科检查、血液学检查、血生化检查、尿液学分析等各项指标检查; ; Ⅰ期临床试验; 、统计分析; 。Ⅰ期临床试验方案程序: 1)单次给药耐受性试验(随机分组,逐组进行,有主观或其它因素影响时设安慰剂对照); 2)单次给药药代动力学研究(设高、中、低三个剂组,三向交叉拉丁方设计,确定临床有效量和给药量,每组均有三个剂量,每次均有三个剂量,以排除仪器、个体差异); 3)连续给药耐受性与药代动力学研究,要求达稳态后再继续二天,Ⅰ般连续七至十天)。Ⅰ期临床试验方案模式: :项目名称、研究者姓名、单位,申办者负责人姓名、单位 :试验药物中文名、国际非专利药名、结构式、化学名、分子式、分子量、理化性质、药理作用、作用机制、临床前药理、毒理研究结果摘要(如已在国外进入临床试验,介绍初步试验结果); :在健康志愿受试者中,观察单次给药耐受性,单次给药药代动力学参数,连续给药药代动力学与耐受性; :样品名称、代号、制剂与规格,制剂制备单位、制备日期、批号、有效期、药检部门检验人用合格报告、给药途径、贮存条件、数量(剂量总数、制剂总数); :志愿受试者来源,入选标准,淘汰标准(根据各类具体药物制定)。入选人数、姓名、年龄、性别、体重、身高、籍贯、民族。 ; :三个试验方案需分别报送医学伦理委员会审批; ; :体检检查、心电图、脑电图、神经科检查、眼科检查、血液学、血生化及尿液分析等各项指标均需写明; :事先规定数据处理方法,确定正常值和异常值确定标准,统计分析方法及单位等; :规定试验周期、总结报告完成日期; :试验地点、研究者与申办者签名。健康志愿者耐受性试验步骤和方法: 试验前:首先确定主要研究者,研究者及参研相关人员 ; ; ,并详细阅读分析研究; ;