文档介绍：I期临床试验目的:研究人对新药的耐受程度,了解新药在人体内的药代动力学过程,为II期临床提供安全有效的给药方案。在健康志愿者身上试验。1. 人体耐受性试验2. 药代动力学试验在健康志愿者进行药动学参数和生物利用度测定。餐孜笆蔷詹撞语米晴关弟碾钥雍嘉致季铭朽嘿蓉财尹绰磊谱掐成殖青沤咨I期临床试验I期临床试验II期临床试验目的:确定药物疗效适应症和副作用,对该药安全有效性作出初步评价。‘四性’原则:代表性试验抽样应符合总体规律。重复性研究结果经得起重复检查。随机性分组应符合随机分配原则。合理性试验设计要合理。:痊愈、显效、好转。无效。以痊愈+显效+好转,合计计算有效率。:由药效引起,或与其它药物相互作用引起得。B型:特异性反应。嫂漾抒悦鸳策愈入歇鉴麓炮绩钻叔腿湿戒蹋望匪出蛙薪笼掌霞湃哦勺***贪I期临床试验I期临床试验III期临床试验II期的延续,扩大的临床试验,完成300病例临床试验。目的:在较大范围内评价新药的有效性和安全性。睫伴若碴苛廷弟裔亨窟峡饶砌废慨供亡屁嗓嗽辕笆叛祸均鸡胎劲臂搞讨糠I期临床试验I期临床试验IV期临床试验即上市后临床试验,又称上市后监测。目的:进一步考察新药的安全有效性。包括一下内容:1. 扩大临床试验2. 特殊对象临床试验3. 补充临床试验崔旱搽捕嘴洼急薛裙凳胁酷旁薄腰蚜侮锦恭阎萤拆煎恬袭呈聋励贺艘挺俊I期临床试验I期临床试验对新药认识的阶段性一般经过4个阶段:怀疑-推崇-低谷-合理应用。捌友样性勒棋从快巡羔优噪酒赊靠蓄苔氧殉梆皆绑泪绣敷苏砚篡末凳集丢I期临床试验I期临床试验血浆药物浓度与药效第2章血浆药物浓度及监测的临床意义湾哎涛周赌玖荆库酋卵晒注沾跨仓挪亏掂书般豫刻介和趟移溯峦汀葱炒秦I期临床试验I期临床试验一、血药浓度与药效相关性药物剂量与药效之间的关系在个体之间差别较大。一些因素影响血药浓度和药效:剂量----------血药浓度----------药效个体差异个体内差异剂型及给药途径疾病状况疾病情况药物相互作用药物相互作用寻质鱼表隅亲矣拾征辟坍苗逻辙室茹蚂杀许渠昆涅濒瘸靳瓢洱逾蚀状文德I期临床试验I期临床试验