文档介绍：国内外生物制药研究现状及展望生命科学学院生物工程摘要: 生物制药技术作为一种高新技术,首先通过分析其主要药物和药物趋势,紧接着了解它的市场和发展问题,以及技术研究对策和产业现状。关键字: 主要药物市场概况发展面临问题技术研究对策产业现状和发展生物制药技术作为一种高新技术, 是以基因工程为基础的现代生物工程, 即利用现代生物技术对 DNA 进行切割、连接、改造,生产出传统制药技术难以获得的生物药品。三十多年来, 生物制药技术的飞速发展为医疗业、制药业的发展开辟了广阔的前景, 极大地改善了人们的生活。因此,世界各国都把生物制药确定为 21 世纪科技发展的关键技术和新兴产业。一. 生物制药的主要药物就目前来看, 生物制药主要表现在以下几个方向: 1. 肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位, 美国每年诊断为肿瘤的患者为 100 万, 死于肿瘤者达 54. 7万。用于肿瘤的治疗费用 1020 亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病, 目前仍用早年在期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后 lO 年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤, 应用导向 IL一2 受体的融合***治疗 CTCL 肿瘤, 应用基因治疗法治疗肿瘤( 如应用 C 一干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂 frNMPs) 可抑制肿瘤血管生长, 阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂, 已有 3 种化合物进入临床试验。 2. 神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗, 胰岛素生长因子 rh IGF) l 已进入ó 期临床。神经生长因子( NGF) 和 BDNF( 脑源神经营养因子) 用于治疗末稍神经炎, 肌萎缩硬化症, 均已进入ó 期临床。美国每年有中风患者 60万, 死于中风的人数达 l5万。中风症的有效防治药物不多。尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少,Cerestal 已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用, 现已进入ó 期临床。 Gen en tech 的溶栓活性酶:( activase 重组 tPX ) 用于中风患者治疗, 可以消除症状 30% 。 3. 自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起, 如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于 4OOO 万, 每年医疗费达上千亿美元, 一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如 G enen tech 公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白 E 用于治疗哮喘, 已进入ò 期临床;Cetor s 公司研制一种 TNF -A 抗体用于治疗风湿性关节炎有效率达 80% 。 Ch iton 公司的 B- 干扰素用于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病, 如将胰岛素基因导人患者的皮肤细胞, 再将细胞注人人体, 使工程细胞产生全程胰岛素供应。 1. 哺乳动物细胞表达的生物技术药物所占比重越来越大生物制药的发展初期都是表达一些分子量较小、结构简单的蛋白质, 如胰岛素、干扰素或集落刺激因子, 氨基酸残基都在以下, 一般只有对二硫键甚至没有二硫键, 因此采用大肠杆菌表达系统既经济又简便。但是, 生物制药的发展趋势是从细胞因子等激动剂为主的产品, 转变为以拮抗作用为主的新生物技术药物, 如天然拮抗剂、中和作用的单抗如、拮抗剂受体一融合蛋白,