文档介绍：附件5医疗器械临床试验报告范本报告编号:×××临床试验报告试验用医疗器械名称:型号规格:试验用医疗器械的管理类别:需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□中国境内同类产品有□无□临床试验机构:临床试验开始时间:临床试验结束时间:方案编号:方案版本号和日期:研究者:申办者:代理人:监查员:年月日填写说明:,严格按照临床试验方案实施临床试验,公正、客观地编制临床试验报告。。,临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。一、一般信息二、摘要三、简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景(例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等)。四、临床试验目的五、临床试验方法 六、临床试验内容七、临床一般资料 (一)试验范围(病种) (二)病例的选择 (三)样本量的计算(四)病例数 入组情况八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法(一)试验用医疗器械 (二)对照用医疗器械/对照诊疗方法九、所采用的统计分析方法及评价方法 (一)统计分析方法 (二)统计评价方法 (三)缺失值和异常值的处理十、临床评价标准 (一)有效性评价标准 (二)安全性评价标准 、临床试验的组织结构十二、伦理情况说明十三、临床试验结果十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况 (一)不良事件定义 (二)不良事件严重程度判定 (三)不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 (四)严重不良事件定义 (五)本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况 十五、临床试验结果分析、讨论,尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项 十六、临床试验结论十七、存在问题及改进建议十八、试验人员名单十九、其他需要说明的情况二十、研究者及临床试验机构临床试验管理部门意见如有侵权请联系告知删除,感谢你们的配合!