文档介绍：药事管理学第十六章《药品管理法》规定的法律责任辅导中央电大农林医药学院刘宝廷第十六章《药品管理法》规定的法律责任教学要求熟悉《药品管理法》规定的法律责任,做到学法、知法、守法、防止违法,对违法者按法律规定追究法律责任。第一节无证生产经营药品及生产销售假劣药品的法律责任一、无证生产经营药品的法律责任(一)无许可证生产经营药品者市场主体资格不合法(二)无许可证生产、经营药品的应依法取缔并追究法律责任(1)行政处罚本条规定的行政处罚种类是没收和罚款。(2)刑罚本条规定对无许可证非法生产、经营药品“构成犯罪的,依法追究刑事责任”。二、生产销售假药必须依法追究法律责任《药品管理法》第七十四条规定:“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”(一)生产销售假药是严重的违法行为(二)。即对生产、销售假药的,除没收违法生产、销售的药品和违法所得外,还应并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。。、停业整顿。。6、构成犯罪的,依法追究刑事责任。三、生产、销售劣药必须依法追究法律责任(一)生产销售劣药破坏生产经营秩序危害人体健康(二)生产销售劣药应承担的法律责任生产、销售劣药,依其违法行为轻重,依照《药品管理法》第七十五条追究法律责任。、销售的药品和违法所得。。即除没收违法生产、销售的药品和违法所得外,还应并处罚款。罚款幅度是违法生产、销售“药品”货值金额一倍以上三倍以下。,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件。。,依法追究刑事责任。(一)、经营活动“直接负责的主管人员”,是指在单位生产、销售假药或者具有情节严重的生产、销售劣药的违法行为中负有领导责任的人员,包括违法行为的决策人(如厂长,质量管理负责人),事后对单位违法行为予以支持和认可的领导人员,以及由于疏于管理或者放任对单位违法行为负有不可推卸责任的领导人员。这里所讲的“其他直接责任人员”,是指直接实施生产、销售假药劣药违法行为的人员(如直接的、销售主管人员等)。、设备予以没收(二)为制售假劣药品提供便利条件应承担法律责任《药品管理法》第七十七条规定:“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入50%以上3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”(1)没收全部运输、保管、仓储的收入。(2)罚款。,依法追究刑事责任(三)对假药劣药处罚应告知相对人处罚依据《药品管理法》第七十八条规定:“对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。”“必须载明药品检验机构的检验结果”(四)《药品管理法实施条例》关于从重处罚的规定《药品管理法实施条例》第七十九条规定:违反《药品管理法》和本条例的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚:***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;、销售、使用假药、劣药,造***员伤害后果的;、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。第二节有关单位(个人)违反《药品管理法》《药品管理法》第七十九条规定:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量